iArtículos j dicionado, por sus siglas en inglés), agua caliente in- límiteZKLJSHZPÄJHJP}UKLZHSHZISHUJHZ`SPTPHLS K\ZYPHSWHYHWYVJLZVZ`/=(*HN\HW\YPÄJHKHWHYH número máximo de partículas por metro cúbico procesos (PW), limpieza in situ (CIP), agua destilada WLYTPZPISLZWHYHJHKHJSHZPÄJHJP}U,USHPUK\ZYPH para procesos (WFI), vapor industrial, vapor limpio farmacéutica se suele trabajar con ISO 8, ISO 7 e para procesos y humectación, esterilización in situ, ISO 5. Para alcanzar niveles de partículas inferiocaptación de polvo o red de drenaje controlado. De res a los máximos establecidos, el parámetro clave todas, las de mayor peso especíÄJVZVULS/=(*`SH es el número mínimo de renovaciones por hora,producción de aguas farmacéuticas, cuyas particula- teniendo en cuenta la generación de partículas en ridades se comentan a continuación: LSPULYPVYKLSHZZHSHZ`LSPWVKLÄSYVZHIZVS\VZ utilizados. INSTALACIÓN HVAC ,SWYVJLZVKLMHIYPJHJP}U`SHJSHZPÄJHJP}UKLSHZHSH L_PNLUX\LLZHZLZtUWYLZ\YPaHKHZ,SÅ\QVOHIP\HS para la protección del producto frente a la conta- Las salas de ambiente controlado precisan de dos pi- minación debe ser del interior de la sala al exterior lares para conseguir reducir la contaminación (par- (desde la más limpia a la más sucia). El diseño debe tículas y microorganismos) por debajo de los límites contemplar esta premisa, y prever la estanqueidad marcados: de las salas. Se recomienda que exista una presión diferencial de al menos 30 pascales desde la sala Arquitectura de las salas: Disposición adecuada más crítica al exterior, y variaciones de 15 pascales realizada de acuerdo con la manipulación del pro- J\HUKVOH`\UJHTIPVKLJSHZPÄJHJP}ULUYLaVUHZ ducto, la prevención de la contaminación cruzada adyacentes. `SHKLÄUPJP}UKLÅ\QVZKLWLYZVUHS`THLYPHSLZ La instalación de HVAC en generación de frío se re- Tratamiento de aire: El tratamiento de aire es la suelve con dos enfriadoras con recuperación de calor parte más crítica. La norma ISO 14644 marca los ` \UH WVLUJPH MYPNVYxÄJH KL R>" SH KL JHSVY V Zona de aparcamiento frente al edificio de I+D+I. .ÞMERO \ -AYO |99
MEMORIAL CIP Nº 1
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