Evaluación positiva de medicamentos: marzo/abril/mayo 2015 Sanid. mil. 2015; 71 (3) 187 El 21 de mayo de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del medicamento ha adoptado una opinión positiva, recomendando la concesión de una autori-zación de comercialización de Evotaz®. 2. CLORURO DE LUTECIO, 177LU (LUMARK®)6-12 Lumark® es un precursor radiofarmaceútico. Contiene como principio activo cloruro de lutecio (177Lu), un isótopo radioac-tivo que al unirse a una molécula seleccionada, se comportará como marcador mediante la emisión de radiación beta y gamma. Cabe destacar que este radiofármaco sólo puede utilizarse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el mismo. El cloruro de lutecio no tiene efecto farmacológico aparente, por lo que éste depende de la molécula portadora y su diana de acción, de modo que sus reacciones adversas se encuentran en relación con la diana de la molécula a la que se adhiere como marcador. Es desconocido el efecto que tendría el cloruro de lutecio como sustancia independiente en el organismo dado que no se aplica de dicha forma, a día de hoy no existen datos clínicos en relación con su actividad en concreto ya que la radiactivi-dad emitida es menor que una prueba de imagen convencional. Puede presentar los riesgos característicos de los radiofármacos, su toxicidad está en relación con carcinogenicidad y mutageni-cidad, todo ello secundario a exposición a la radiación emitida, tanto para el paciente como para las personas que le rodean. La utilidad del cloruro de lutecio tiene de momento aplica-bilidad en el estudio de tumores neuroendocrinos tanto en diag-nóstico como en el propio tratamiento. También hay estudios en relación con tratamiento de metástasis óseas. En un futuro tal vez tenga aplicación en otras patologías, en las que deberá ser estudiado su comportamiento aisladamente en relación con la molécula marcada y la patología, valorando el beneficio-riesgo de usar radionucleídos. Actualmente existen estudios en relación con su uso para realizar radiosinovectomías, en artritis reumatoide y cáncer renal. El 23 de abril de 2015 el Comité de medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea adoptó una opinión positiva en relación con el precursor radiofarmaceútico. La EMA contempla 8 a 400 GBq; sin embargo la agencia es-pañola sólo ha aprobado 80 GBq/ml precursor radiofarmacéu-tico en solución. Se recomienda que Lumark® se use solamente por especialistas con experiencia en marcaje radioactivo in vitro. 3. DINUTUXIMAB (UNITUXIN®)1-13 El principio activo es dinutuximab, un anticuerpo monoclo-nal quimérico que reacciona específicamente con el gangliósido GD2. El GD2 se expresa en gran cantidad en la superficie de células de neuroblastoma pero mínimamente en la superficie de neuronas humanas normales, fibras del dolor periféricas y me-lanocitos. La indicación aprobada es el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo en pacientes de 12 meses a 17 años de edad, que previamente hayan recibido quimioterapia de inducción logran-do al menos una respuesta parcial, seguida de terapia mieloabla-tiva y trasplante de células madre autólogas. Se administra en combinación con factor estimulantes de colonias de granulocitos y macrófagos, interleuquina 2 e isotretinoína. Debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de cáncer. Dinutuximab ha mostrado una mejora en la supervivencia libre de eventos a los dos años de seguimiento y en la supervi-vencia global a los tres años de seguimiento en un ensayo clíni-co aleatorizado (1:1), abierto y multicéntrico. Un total de 226 pacientes se aleatorizaron a dos grupos de tratamiento: a) di-nutuximab/ isotretinoína y b) isotretinoína. Todos los pacientes previamente a su participación en el estudio habían obtenido al menos una respuesta parcial a tratamiento previo (quimiotera-pia + resección quirúrgica + terapia mieloblativa + terapia de células madre + radiación). La aleatorización se realizó entre el día 50-77 del trasplante de células madre autólogas. La variable principal de eficacia fue “la supervivencia libre de eventos valo-rada por el investigador”, definida como el tiempo desde la alea-torización a la aparición de recidiva o progresión de enfermedad o malignidad secundaria o muerte”, se obtuvo una HR: 0.57; IC 95% 0.37-0.89. La supervivencia global también fue evaluada obteniendo HR 0.58; IC 95% 0.37-0.91. Datos de seguridad fueron evaluados en un total de 134 pa-cientes, el acontecimiento adverso más común en el grupo de pa-cientes en tratamiento con dinutuximab (≥ 25%) fue dolor, fiebre, trombocitopenia, reacción con la infusión, hipotensión, hipona-tremia, incremento de transaminasas, anemia, vómitos, diarrea, hipopotasemia, hipocalcemia y síndrome de fuga capilar. Los acontecimientos adversos graves (≥ 5%) fueron infección, reac-ción con infusión, hipopotasemia, hipotensión, dolor, fiebre y síndrome de fuga capilar Unituxin® fue designado como medicamento huérfano el 21 de junio de 2011. 4. EDOXABAN (LIXIANA®)6,14,15 El principio activo es edoxaban, un inhibidor reversible alta-mente selectivo del factor Xa. La inhibición del factor Xa en la cascada de coagulación reduce la generación de trombina, pro-longa el tiempo de coagulación y reduce el riesgo de formación de trombos. La indicación aprobada ha sido: a) Prevención de ictus y em-bolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo tales como insuficiencia car-diaca congestiva, hipertensión arterial, edad superior a 75 años, diabetes mellitus, ictus previo o accidente isquémico transitorio previo; b) Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), y prevención de TVP y EP recurren-tes en adultos. En los ensayos clínicos ha mostrado: a) Reducir el riesgo combinado de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrila-ción auricular no valvular que se encuentran en riesgo de ictus y eventos embólicos sistémicos y b) Tratamiento y disminución del riesgo de recurrencia de tromboembolismo venoso sintomático en pacientes con trombosis venosa profunda aguda sintomática y embolismo pulmonar.
REVISTA DE SANIDAD FAS JUL SEP 2015
To see the actual publication please follow the link above