Evaluación positiva de medicamentos: diciembre 2016-enero/febrero 2017 Sanid. mil. 2017; 73 (2) 103 escala de puntuación convencional(ACR 20). En comparación, solo se observó una reducción de los síntomas en aproximadamente la cuarta parte de los pacientes que recibieron placebo. En un cuarto estudio realizado en pacientes con artritis reumatoide que no habían tomado metotrexato anteriormente, los que recibieron 25 mg de Lifmior dos veces a la semana presentaron menos deterioro en las articulaciones que los pacientes tratados solo con metotrexato tras 12 y 24 meses. En un quinto estudio se demostró que Lifmior en monoterapia o en combinación con metotrexato era más eficaz que el metotrexato solo. Se han llevado a cabo otros estudios en más de 2.300 pacientes con otras enfermedades inflamatorias (artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis en placas y espondiloartritis axial). Estos estudios mostraron también que Lifmior lograba una mayor mejoría de los síntomas que el placebo después de tres o cuatro meses, utilizando diversas escalas de puntuación convencionales, como ACR, ASAS y PASI. Los efectos adversos más frecuentes de Lifmior (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel). Los pacientes que contraigan una infección grave deben dejar el tratamiento con Lifmior. Lifmior no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis ni en pacientes con infecciones. 6. HORMONA PARATIROIDEA (NATPAR®)5,9 Indicado como tratamiento adyuvante en adultos con hipoparatiroidismo crónico que no se controlan adecuadamente con el tratamiento estándar. El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) lo ha autorizado condicionalmente, al satisfacer una necesidad médica no cubierta y su disponibilidad inmediata origina un beneficio es superior al riesgo por la limitada información de la que se dispone. El titular bebe proporcionar más datos clínicos para confirmar los resultados y la seguridad. El principio activo, hormona paratiroidea, se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando una cepa modificada de Escherichia coli. Se emplea como terapia sustitutiva de la hormona paratiroidea endógena, regulador principal de la homeostasis de calcio y fosfato. Está disponible como polvo de 25, 50, 75 y 100 microgramos y disolvente para solución inyectable. Reduce las necesidades de suplementos de calcio y vitamina D mientras mantiene los niveles séricos de calcio en un rango adecuado y mejorando parcialmente algunos parámetros relacionados con el metabolismo del calcio-fosfato. La hormona paratiroidea aumenta las concentraciones séricas de calcio aumentando la reabsorción renal de calcio a nivel tubular, aumentando la absorción intestinal de calcio y aumentando la rotación ósea, lo que libera calcio en la circulación. Las reacciones adversas más frecuentes son la hipercalcemia y la hipocalcemia. Se hade monitorizar el calcio antes de comenzar la terapia y en los días siguientes hasta alcanzar la dosis de mantenimiento y periódicamente después. La excreción urinaria de calcio se mide después de alcanzada la dosis de mantenimiento. Interacciona con alendronato (dificulta la regulación del calcio) y digoxina (puede aumentar la toxicidad de esta). En la rata macho y hembra, la hormona paratiroidea causó un aumento en la incidencia de osteosarcoma (un tumor óseo maligno) que dependía de la dosis y la duración del tratamiento. No se podía excluir un riesgo para los seres humanos, por eso debe reservarse a casos no controlados. Se recomienda evitar el uso de NATPAR en pacientes con un riesgo aumentado de osteosarcoma (incluyendo aquellos con enfermedad ósea de Paget o elevaciones inexplicadas de fosfatasa alcalina, pacientes pediátricos y adultos jóvenes con epífisis abiertas, pacientes con trastornos hereditarios predisponentes al osteosarcoma o pacientes con antecedentes. No se ha estudiado en pacientes con hipoparatiroidismo causado por mutaciones del receptor de calcio, ni en pacientes con hipoparatiroidismo posquirúrgico agudo. La FDA aprobó NATPARA por la evidencia de un ensayo principal con un total de 124 adultos que fueron diagnosticados con hipoparatiroidismo establecido. El estudio se realizó en Norteamérica, Francia, Italia, Bélgica, Dinamarca, Reino Unido y Hungría. El estudio principal fue un ensayo de 24 semanas, doble ciego, controlado con placebo. El estudio incluyó a pacientes con hipoparatiroidismo crónico que estaban tomando calcio y vitamina D. De estos 124 pacientes, 84 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir NATPARA y 40 pacientes fueron asignados aleatoriamente a un placebo. Ni los pacientes ni los profesionales de la salud que administraban el fármaco sabían qué pacientes estaban tomando NATPARA y cuáles pacientes estaban tomando un placebo, hasta después de que el estudio estuviera completo. En este ensayo, los pacientes con hipoparatiroidismo crónico que recibieron calcio y formas activas de vitamina D (metabolito o análogos de vitamina D) fueron asignados al azar (2: 1) a NATPARA (n = 84) o placebo (n = 40). La edad media fue de 47 años (rango: 19 a 74 años), 79% eran mujeres y 96% blancas. Fue designado medicamento huérfano el 18 de diciembre de 2013. 7. METOTREXATO (JYLAMVO®)3 El principio activo metotrexato es un agente antineoplásico e inmunomodulador. Es un antagonista del ácido fólico que actúa mediante inhibición competitiva de la enzima dehidrofolato reductasa inhibiendo la síntesis de ADN produciendo un efecto antiinflamatorio, inmunosupresor y citotóxico. Los tejidos altamente proliferativos, células malignas, médula ósea, células fetales, epitelio y mucosas son más sensibles a metotrexato que los tejidos normales. Jylamvo estará disponible en solución oral (2 mg/ml). Es un medicamento híbrido de «Lederle» 25 mg-Stechampulle y Methotrexate «Lederle» 2,5 mg tablets, autorizados en algunos países de la Unión Europea en 1984 y 1959, respectivamente. Jylamvo contiene el mismo principio activo de los productos de referencia pero es administrado por vía oral como solución oral. Los estudios realizados avalan la calidad del medicamento y también se ha demostrado la bioequivalencia cinética de
REVISTA DE SANIDAD FAS ABRIL JUN 2017
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