Evaluación positiva de medicamentos: marzo, abril y mayo 2017 Sanid. mil. 2017; 73 (3) 163 LAMA tiotropium, uno de los tratamientos estándar para la EPOC, sobre una serie de parámetros clínicos de eficacia que incluyen exacerbaciones. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron candidiasis oral, espasmos musculares y sequedad bucal. 2. BRODALUMAB (KYNTHEUM®)1,4,5 A pesar de una variedad de opciones de tratamiento que aho-ra están disponibles para la psoriasis, muchos pacientes siguen sin lograr la eliminación completa de las zonas afectadas. Brodalumab se ha aprobado para el tratamiento de la pso-riasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos candi-datos a recibir tratamientos sistémicos, y estará disponible como solución para inyección (210 mg). Brodalumab es un inhibidor de interleucinas. Es una inmuno-globulina IgG2 monoclonal recombinante humana que se une con alta afinidad a la interleucina humana IL-17RA y bloquea la actividad biológica pro-inflamatoria de las citoquinas IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodímero e IL-25, y en los ensayos clínicos ha mostrado que inhibe la inflamación y los síntomas asociados a la psoriasis. En un ensayo de fase III, se compararon dos dosis de Bro-dalumab (140 mg y 210 mg) frente a ustekinumab (Stelara®) y placebo en más de 1.800 pacientes con psoriasis en placas moderada a grave. Los resultados del ensayo mostraron que 36’7% de los pacientes en el grupo de 210 mg de Brodalumab, 27% del grupo de 140 mg, 18’5% en el grupo de ustekinumab, y 0’3% del grupo placebo consiguieron estar completamen-te desprovistos de placas (PASI 100). Además, el 85’1% del grupo de 210 mg, el 69’2% del grupo de 140 mg, el 69’3% de grupo de ustekinumab y el 6% en el grupo placebo alcanzó puntuación PASI 75.4 Brodalumab también se está estudiando para el tratamiento de la artritis psoriásica y el asma. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron artralgias, cefalea, fa-tiga, diarrea y dolor orofaríngeo, pero la FDA de EEUU aprobó brodalumab para una indicación similar en febrero de 2017, pero requirió una advertencia de etiqueta en el en-vase con respecto a un riesgo observado de pensamientos suicidas y acciones mientras tomaba el medicamento. En los Estados Unidos, el brodalumab sólo está disponible a tra-vés de un programa de Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación, que restringe quién puede recibir el medica-mento. 5 3. CARIPRAZINA (REAGILA®)1,6 Cariprazina es un antipsicótico. Su mecanismo de acción lo ejerce porque se une a los receptores dopaminérgicos D3, D2 y de serotonina 5-HT1A. Se ha aprobado para el tratamiento de esquizofrenia en pa-cientes adultos. A diferencia de otros antipsicóticos, la medica-ción puede ser de utilidad para el tratamiento de los síntomas ne-gativos de la esquizofrenia que incluyen la apatía, el aislamiento social, los problemas de atención y de memoria. En los ensayos clínicos ha mostrado que mejora los síntomas psicóticos. La solicitud de aprobación del fármaco se basó en los resultados de tres ensayos a corto plazo, controlados con place-bo y controlados parcialmente activos en más de 1.800 pacientes y un ensayo a largo plazo evaluar la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia y el tiempo hasta la recaída como criterios de valoración primaria de la eficacia. En el ensayo a largo plazo en pacientes con síntomas pre-dominantemente negativos de esquizofrenia, participaron 461 hombres y mujeres para comparar cariprazina frente a ris-peridona. Los pacientes fueron tratados durante 26 semanas, y el 77,4% de los pacientes incluidos completaron el ensayo. Los resultados se calcularon haciendo uso de una subescala especial de la escala PNASS (Síndrome Positivo y Negativo Escala). Después de 26 semanas de tratamiento, se encontró que el grupo de tratamiento con cariprazina mostró una me-joría estadísticamente significativa en la escala PANSS-NFS respecto a risperidona. Además del efecto sobre los síntomas negativos predominantes de la esquizofrenia, los pacientes que tomaron cariprazina también se mostraron significativa-mente mejor en el funcionamiento personal y social que los que tomaron risperidona. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia du-rante el desarrollo clínico fueron insomnio, dolor de cabeza, empeoramiento de los síntomas de la esquizofrenia, ansiedad, somnolencia acatisia y parkinsonismo.6 4. CENEGERMIN (OXERVATE®)1,7 Su indicación aprobada es el tratamiento de la queratitis neu-rotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) en adultos. Cenegermin es una proteína recombinante humana del factor de crecimiento nervioso que ejerce tropismo e induce el crecimiento de células epiteliales de la córnea y su super-vivencia. En los ensayos clínicos ha mostrado que produce cicatri-zación/ cura de la córnea y restablece la integridad de la su-perficie ocular en pacientes con queratitis neurotrófica que sufren defectos epiteliales persistentes o úlceras corneales. Se ha estudiado en adultos con queratitis neurotrófica en estadio 2 o 3 que no han respondido a al menos 1 tratamiento no quirúrgico, en los que se comparó con el manejo clínico habi-tual (que puede incluir el tratamiento de cualquier causa sub-yacente, lágrimas artificiales, lentes de contacto terapéuticas, cierre del párpado, inhibidores de colagenasa y cirugía). Las variables consideraron: curación de la córnea, agudeza visual (ojo afectado y ambos ojos), sensibilidad corneal, necesidad de tratamiento ulterior o hospitalización por queratitis neu-rotrófica, efectos adversos del tratamiento, y calidad de vida relacionada con la salud.
REVISTA SANIDAD FAS JUL SEP 2017
To see the actual publication please follow the link above