Evaluación positiva de medicamentos: marzo, abril y mayo 2017 Sanid. mil. 2017; 73 (3) 165 7. DINUTUXIMAB BETA (DINUTUXIMAB BETA APEIRON®)14,15 Dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal quimérico que reacciona específicamente con el gangliósido GD2 que se expresa en la superficie de células de neuroblastoma mientras que en tejido normal su expresión queda en gran parte reducida a la superficie de neuronas, fibras de nervios periféricos y mela-nocitos de la piel. Está indicado para el tratamiento de neuroblastoma de alto riesgo en pacientes de 12 meses y mayores que han recibido pre-viamente quimioterapia de inducción y han alcanzado al menos una respuesta parcial, seguido por tratamiento mieloablativo y trasplante de células madre, así como en pacientes con historia de neuroblatoma refractario o recidivante, con o sin enfermedad residual. Antes de tratar el neuroblastoma recidivante, cualquier enfermedad que esté progresando activamente debe estabilizarse usando otras medidas apropiadas. En pacientes con antecedentes de enfermedad refractaria o recidivante y en los que no han alcanzado una respuesta com-pleta después del tratamiento de primera línea, Dinutuximab beta debería combinarse con Interleukina-2. El Comité Euro-peo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomenda-do su autorización bajo circunstancias excepcionales. En cir-cunstancias excepcionales se puede recomendar la autorización de un medicamento sujeto a obligaciones específicas y renova-ción anual. Esto ocurre cuando se considera que el solicitante no va a poder proporcionar datos completos sobre eficacia y seguridad del producto en las condiciones normales de uso, ya sea porque la enfermedad a la que va dirigido es muy poco común o porque en el actual estado de conocimiento científico no se espera que se pueda obtener la información completa, o bien porque existen razones éticas que impiden obtener dicha información. Los estudios han demostrado que Dinutuximab beta es eficaz para aumentar la supervivencia en pacientes con Neuroblastoma. Dos estudios analizaron datos de 88 niños y adultos con neuroblastoma que no habían mejorado con otros tratamientos contra el cáncer o que habían recidivado. Los pacientes fueron tratados con Dinutuximab beta más Interleucina-2 y otro medicamento llamado isotretinoína. En estos estudios, el 70% y el 78% de los pacientes cuyo neuroblastoma no había mejorado con otros tratamientos todavía estaban vivos 2 años después del tratamiento. De los pacientes con neuroblastoma que habían regresado, el 42% y el 69% seguían vivos dos años después del tratamiento. En un tercer estudio, 370 niños con neuroblastoma de alto riesgo que habían mejorado después de otros tratamientos, fueron tratados con Dinutuximab beta e isotretinoína con o sin interleucina-2. Al inicio del tratamiento, algunos de estos pacientes no tenían signos de neuroblastoma y otros todavía tenían algún signo de enfermedad. De los pacientes que no tenían signos de neuroblastoma, el 71% seguía vivo 3 años después del tratamiento y los resultados fueron similares si el tratamiento incluyó interleucina-2 o no. De los pacien-tes que tenían algún signo de neuroblastoma, el 63% de los que recibieron interleucina-2 todavía estaban vivos 3 años después del tratamiento mientras que ese porcentaje fue del 54% de los pacientes que no recibieron interleucina-2. Los resultados de estos estudios, con Dinutuximab beta mues-tran un perfil favorable cuando se compararon con los ante-riores estudios en pacientes tratados por neuroblastoma sin Dinutuximab beta. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia du-rante el desarrollo clínico fueron pirexia, dolor y reacciones alér-gicas. Dinutuximab beta Apeiron® fue designado como medica-mento huérfano el 8 de noviembre de 2012. 8. ETANERCEPT (ERELZI®)8,16,17,18,19 El principio activo es etanercept, un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). No se conoce exactamen-te el mecanismo de acción de etanercept, aunque se sabe que produce una inhibición competitiva del TNF al unirse a la superficie celular de su receptor (TNFR), produciendo la inactividad del TNF. Etanercept puede además modular la repuesta biológica en la que intervienen citoquinas, molécu-las de adhesión, proteinasas, que son inducidas o reguladas por el TNF. Etanercept (como componente de otros medicamentos ya comercializados) estaba indicado en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, es-pondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, psoriasis en placas, y psoriasis pediátrica en placas. El 21 de abril de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano adoptó un dictamen favorable en el que recomendaba la concesión de una autorización de comercialización de Erelzi® destinado al tratamiento además de la Artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta in-adecuada, o que tienen una intolerancia probada, al tratamiento convencional. La eficacia y seguridad se ha llevado a cabo a través de un estudio denominado “EGALITY”, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico. Su objetivo principal fue demostrar la equivalencia en eficacia y comparar la seguridad y la inmu-nogenicidad de un etanercept biosimilar (Erelzi®) y Enbrel® (comparador estándar) en pacientes con psoriasis de placa crónica moderada a severa. La variable principal establecida fue la tasa de respuesta PASI 75 (referido a la proporción de pacientes que mostraban al menos una mejora del 75% en el índice de la severidad del área de Psoriasis (PASI)). Como variables secundarias el porcentaje relativo de cambio desde la puntuación PASI basal comparada con la puntuación PASI en la semana 12. Los resultados arrojados por este estudio concluyeron que la diferencia en las tasas de respuesta PASI 75 en la semana 12 fue de -2,3% (con IC del 95% (-9,85 a 5,30) y por tanto dentro de los límites de margen pre-especificados de -18 a 18. La incidencia de eventos adversos del tratamiento con Erel-zi ® hasta la semana 52 fueron comparables con Enbrel®. Finalmente tras la evaluación de Erelzi®, se ha concluido que es altamente similar y comparable desde el punto de vista de cali-dad, seguridad y eficacia a su producto de referencia Enbrel® que fue autorizado en la UE el 3 de febrero del 2000.
REVISTA SANIDAD FAS JUL SEP 2017
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