R. Aparicio Hernández, et al. está indicado en combinación con quimioterapia en el tra-tamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tra-tamiento previo. Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido Rixathon® o en pacien-tes refractarios a un tratamiento previo con Rixathon® y quimioterapia. La eficacia, seguridad, tolerabilidad, además de aspectos farmacocinéticos y farmacodinámicos, se han estudiado funda-mentalmente en un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, alea-torizado, doble ciego, de grupos paralelos, en el que se comparó el nuevo Rituximab más ciclofosfamida, vincristina, predniso-na (CVP) vs control MabThera® más esquema de tratamiento CVP. Se llevó a cabo en 629 pacientes (159 centros; 26 países), sin tratamiento previo y con diagnóstico de linfoma folicular avanzado, completando 3 fases. Los resultados confirmaron el objetivo principal que era comprobar la bioequivalencia. Con-cluyendo que son comparables en calidad, seguridad y eficacia a MabThera®. Las reacciones adversas se asume que serían las mismas presentadas durante el desarrollo clínico del medicamento de referencia. Entre las más frecuentes en el tratamiento de to-das las patologías se encuentran las infecciones (bacterianas y virales), neutropenia, leucopenia, neutropenia febril y trom-bocitopenia. 17. SARILUMAB (KEVZARA®)8,41,42,43 Sarilumab es un inhibidor de la interleucina. Es un anti-cuerpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se une espe-cíficamente a los receptores IL-6 (IL-6Rα) e inhibe la señali-zación mediada por IL-6. Se ha aprobado su autorización, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pa-cientes adultos que han respondido inadecuadamente o que son intolerantes a uno o más medicamentos modificadores de la enfermedad (FAME). Se puede administrar en monotera-pia en caso de intolerancia a MTX o cuando el uso de MTX es inadecuado. La eficacia y se seguridad se estudió a través de un ensa-yo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se administró sarilumab en pacientes con AR activa, con tratamiento previo y activo con MTX (y que eran respondedores inadecuados). La aleatoriza-ción de los brazos de tratamiento fue (1:1:1) para recibir sa-rilumab (dosis de 150 mg o 200 mg) o placebo cada 2 semanas junto con MTX semanal durante 52 semanas. Las variables de eficacia, resultaron del estudio de 3 co-variables, la proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas de mejora del 20% (ACR20) en la semana 24, el cambio desde la puntuación basal hasta la obtenida en la semana 16 en el índice de discapacidad (HAQ DI) y el cambio en la puntuación modificada Sharp /van der Heijde (SHS) de daño radiográfico desde la línea base has-ta la semana 52. Para las 3 co-variables primarias, los brazos de tratamiento con sarilumab 150 mg y 200 mg demostraron 170 Sanid. mil. 2017; 73 (3) mejoras estadísticamente significativas en comparación con el grupo placebo (p <0,0001). El evento adverso más comúnmente observado durante el desarrollo clínico fue la infección. También se observaron elevaciones en los niveles de alanina aminotransferasa> 3 veces el límite superior de la normalidad (en 24 pacientes, esto llevó a la interrupción del tratamiento), niveles eleva-dos de colesterol total, y alteraciones en recuentos de neu-trófilos. El 21 de abril de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó un dictamen favorable para la conce-sión de una autorización. 18. TRIENTINA TETRACLORHIDRATO (CUPRIOR®)8,44 La enfermedad de Wilson es una enfermedad genética rara, de almacenamiento, causada por un defecto en un gen transportador de cobre, que conduce a la acumulación de co-bre en el hígado, el cerebro, los ojos y los nervios periféricos. Se ha aprobado la indicación de Cuprior® para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, en pacientes adultos, adolescen-tes y niños a partir de 5 años, intolerantes al tratamiento con penicilamina-D. El principio activo es un quelante del cobre, que mediante la formación de un complejo estable lo elimina por excreción urinaria. La trientina tetraclorhidrato puede inhibir también la absorción de cobre desde el tracto intestinal. Cuprior® es un medicamento híbrido de la trientina diclorhi-drato 300 mg cápsulas (equivalente a 200 mg de trientina base) y que está autorizada en la Unión Europea desde el 8 de agosto de 1985. Cuprior® actúa de la misma manera que el medicamento de referencia, sin embargo la sal de tetraclorhidrato contenida en Cuprior® no necesita almacenamiento en frigorífico. Una solicitud de autorización de comercialización híbrida es aquella que se basa en parte en los resultados de estudios pre-clínicos y clínicos del producto de referencia y en parte en datos nuevos. La reacción adversa observada con más frecuencia fue la náusea. Se han descrito algunos casos de anemia ferropénica grave y colitis grave durante el tratamiento. Cuprior® fue designado como medicamento huérfano el 19 de marzo de 2015. 19. VACUNA MENINGOCÓCICA DEL GRUPO B (ADNR, ADSORBIDA) (TRUMENBA®)14,45 Se ha aprobado su indicación en la inmunización activa de sujetos de 10 años y mayores para la prevención de la enferme-dad invasiva meningocócica causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B. Contiene dos proteínas recombinantes, variantes de lipopro-teínas de fusión (fHbp) de la sub-familia A o B que se encuentra en la superficie de Neisseria meningitidis del grupo B. La inmuni-zación con este fármaco estimula la producción de anticuerpos antibacterianos que reconocen el fHbp expresada por el menin-gococo.
REVISTA SANIDAD FAS JUL SEP 2017
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