Evaluación positiva de medicamentos: septiembre, octubre y noviembre 2017 Sanid. mil. 2018 74 (1) 29 GUSELKUMAB (TREMFYA®)1,13,14 Guselkumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k anti in-terleucina totalmente humano, que se une específicamente a la interleucina 23 (IL-23) con alta especificidad y afinidad. IL-23 estimula la diferenciación y supervivencia de las células Th17, además es un regulador de IL-17A, que está implicada en la pa-togénesis de la psoriasis. La indicación aprobada es el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, en adultos candidatos a tratamiento sistémico. La presentación disponible será solución para inyec-ción (100 mg). Su utilización debe estar supervisada por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de psoriasis en placas. En los ensayos clínicos, ha mostrado que inhibe la inflama-ción los síntomas asociados con la psoriasis, mostrando superio-ridad frente a placebo en la semana 16, y frente a adalimumab en las semanas 16, 24 y 48 con respecto a los índices IGA (In-vestigator Global Assessment) y PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index). Las reacciones adversas observadas con más frecuencia du-rante el desarrollo clíníco fueron las infecciones del tracto respi-ratorio superior. LETERMOVIR (PREVYMIS®)5,15 Letermovir un antivírico que actúa sobre la ADN-terminasa del citomegalovirus (CMV) e inhibe la replicación viral, por lo que ha sido aprobado para la profilaxis de la reactivación del CMV y la enfermedad en adultos receptores CMV-seropositivos (R+) de trasplante alogénico de células madres hematopoyéticas (HSCT). Este medicamento fue designado huérfano por la Co-misión Europea en abril de 2011. Se presenta como concentrado para solución para infusión y como comprimidos recubiertos de 240 mg y 480 mg. En los ensayos clínicos ha mostrado capacidad para prevenir la reactivación de la infección de CMV (presencia de ADN del CMV en sangre) y la enfermedad de CMV de órgano terminal en población de pacientes HSCT con riesgo de reactivación de CMV. Para evaluar su eficacia se llevó acabo un ensayo multicén-trico, doble ciego, controlado con placebo de Fase 3 en adultos HSCT. La población de eficacia consistió en 325 sujetos que recibieron Letermovir (incluidos 91 sujetos que recibieron al menos una dosis IV) y 170 que recibieron placebo (incluidos 41 sujetos que recibieron al menos una dosis IV). La variable principal de eficacia fue la incidencia de infección clínicamen-te significativa por CMV durante la semana 24 posterior al trasplante (fracaso de la profilaxis). La proporción de sujetos que fallaron la profilaxis fue de 38% vs 61%, IC 95%: -23.5 (-32.5, -14.6), y la tasa de eventos de Kaplan-Meier para la mortalidad por cualquier causa en los grupos con letermovir frente a placebo fue del 12% vs 17% en la semana 24 posterior al trasplante y del 24% vs 28% en la semana 48 posterior al trasplante. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia du-rante el desarrollo clínico fueron náuseas, diarrea y vómitos. NALOXONA (NYXOID®)1,16,17,18,19 El principio activo de este medicamento es naloxona, un an-tídoto que actúa como antagonista del receptor opioide. La indicación aprobada es el tratamiento de emergencia en sobredosis conocida o sospechada por opioides, con manifesta-ción de depresión respiratoria y/o del sistema nervioso central, en ámbito sociosanitario y clínico, en adultos y adolescentes ma-yores de 14 años. La presentación disponible es spray nasal (1,8 mg), siendo importante recordar, que su uso no sustituye a la atención médica de emergencia. Naloxona tradicionalmente se ha utilizado por vía parente-ral (intravenosa, intramuscular y subcutánea). La mucosa na-sal se ha propuesto como una vía eficiente en la absorción de naloxona, evitando el metabolismo de primer paso hepático (a diferencia de la vía oral), teniendo la ventaja de la no necesidad de acceso vascular. Dos ensayos clínicos aleatorizados y controlados, mostraron la capacidad para revertir los síntomas de la sobredosis de opioi-des. Los estudios se hicieron en medio pre hospitalario, compa-rando naloxona 2 mg vía intranasal versus vía intramuscular. La variable principal de uno de los ensayos fue “porcentaje de respuesta definida como más de 10 respiraciones por minuto a los 8 minutos de la administración del medicamento”; tamaño muestral: n=71 vía intramuscular y n=84 vía intranasal, siendo la respuesta de un 82% con la pauta intramuscular y del 63% con la pauta intranasal. Sin embargo la naloxona intranasal fue capaz de revertir la toxicidad de opioides en el 74% de los casos. La variable principal del otro ensayo fue el porcentaje de res-puesta a los 10 minutos, siendo del 72,3% (60/83) para el grupo que utilizaba la vía intrasal versus 77,5% (69/89) del grupo que utilizaba vía intramuscular; concluyendo los autores que un 72% de los casos de toxicidad por opioides se resolvieron por la vía intranasal. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en el desarrollo clínico fueron náuseas y síndrome de abstinencia de opioides. NIRAPARIB (ZEJULA®)1,20 Niraparib es un inhibidor de enzimas poli (ADP-ribosa) po-limerasas (PARP), PARP-1 y PARP-2, que tiene un papel en la reparación del ADN. La inhibición de la actividad enzimática PARP y el incremento de la formación de complejos ADN-PARP, bloquea la capacidad de las proteínas PARP para reparar el ADN dañado, lo que provoca más daños al ADN y muerte celular. Ha sido aprobado su uso en monoterapia como tratamien-to de mantenimiento en mujeres adultas con cáncer primario de peritoneo, de trompas de Falopio o seroso epitelial de ova-rio de alto grado recurrente, que han respondido completa o parcialmente a quimioterapia basada en platino. Se presenta en cápsulas de 100 mg, y para usarse tanto si las pacientes tienen mutación de línea germinal o heredadas en los genes BRCA1 o BRCA2, como si no la presentan. Actualmente se está investi-gando para otros tipos de cáncer, incluso los cánceres de seno, próstata, páncreas y estómago.
REVISTA SANIDAD FAS ENE MAR 2018
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