Canencia Maldonado F., et. al. La formulación en que estará disponible, apropiada para niños, en dosis de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg y 5 mg son gránulos recubiertos (para evitar el mal sabor) en capsulas para abrir. Las cápsulas se abren y el granulado se vierte en la boca del niño. A continuación, se le debe dar al niño agua o leche para que trague el granulado. El granulado se puede espolvorear también sobre una cucharada de un alimento blando y esta se debe administrar al niño de inmediato. Se debe utilizar la dosis más baja posible que controle los síntomas del niño. Alkindi no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles al principio activo o a cualquiera de los componentes de Alkindi. Tampoco debe usarse en niños con dificultad para tragar o en recién nacidos prematuros que no hayan empezado a alimentarse por boca. Se presentó a autorización como una solicitud híbrida de la hidrocortisona 10 mg comprimidos, autorizada en Europa desde 1989. La formulación en gránulos permite una dosificación precisa. Los estudios presentados han demostrado una calidad satisfactoria y la bioequivalencia con el producto de referencia. Es necesaria la monitorización de la respuesta clínica observando a los pacientes en busca de signos que puedan requerir un ajuste de la dosis como remisiones o exacerbaciones de la enfermedad, la capacidad de respuesta individual al medicamento y el efecto de estrés (cirugía, infección , trauma). Por estrés puede ser necesario aumentar la dosis temporalmente. Los efectos secundarios incluyen cambios de conducta, náuseas, inflamación de la membrana que recubre el estómago, cambios en las concentraciones sanguíneas de potasio y un exceso de ácido en la sangre. Los corticoides pueden causar retraso del crecimiento en la infancia y la adolescencia, que puede ser irreversible de ahí la importancia de controlar la dosis. La hidrocortisona se metaboliza por el citocromo P4503A4 (CYP3A4). La administración de medicamentos que son inhibidores o inductores de CYP3A4 puede conducir a alteraciones no deseadas de las concentraciones séricas de Alkindi con el riesgo de efectos adversos, especialmente crisis suprarrenales. En estos casos es necesario un ajuste de la dosis. INSULINA GLARGINA (SEMGLEE®)1,15 Se trata de un análogo de la insulina de acción prolongada. La insulina glargina se une específicamente al receptor de la insulina humana dando lugar a los mismos efectos farmacológicos que la insulina humana. Está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. Estará disponible en solución para inyección (100 unidades/ ml). En los ensayos clínicos ha mostrado su capacidad para disminuir la glucosa en la sangre. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron hipoglucemia, reacciones cutáneas, alérgicas y reacciones en el punto de inyección. Semglee es un medicamento biológico similar al medicamento de referencia Lantus (insulina glargina), autorizado en la 102 Sanid. mil. 2018; 74 (2) Unión Europea desde el 9 de junio de 2000. Los estudios muestran que Semglee tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a Lantus (insulina glargina). PERAMIVIR (ALPIVAB®)11,16 Aprobado para el tratamiento de gripe no complicada en adultos y niños desde 2 años de edad. Estará disponible como concentrado para solución para infusión, 200 mg en viales de 20 ml, concentración (10 mg/ml). Alpivab se debe administrar en una sola dosis intravenosa en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales. La dosis intravenosa única recomendada de peramivir depende de la edad y del peso corporal. La dosis debe reducirse en adultos y adolescentes (13 o más años de edad) con una tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min. En adultos y adolescentes (a partir de 13 años de edad y 50 kg) con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis, peramivir se debe administrar después de la diálisis en una dosis ajustada según la función renal. No se dispone de datos clínicos suficientes en niños y adolescentes menores de 13 años o con un peso corporal inferior a 50 kg con insuficiencia renal para poder hacer recomendaciones posológicas. No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de peramivir en niños menores de 2 años. No se dispone de datos. Alpivab se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos. Diluir la dosis necesaria de concentrado de peramivir en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml. Peramivir es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima que libera partículas víricas de la membrana plasmática de las células infectadas y que también es importante para la entrada del virus en células no infectadas, lo que provoca una mayor propagación del virus infeccioso en el organismo. En un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego realizado en Japón se evaluó una sola administración intravenosa de peramivir en dosis de 300 mg o 600 mg o de placebo, administrados durante 30minutos en sujetos de 20 a 64 años con gripe no complicada. Los sujetos eran elegibles si tenían fiebre mayor de 38 °C y un resultado positivo en la prueba rápida del virus de la gripe, junto con al menos dos de los síntomas siguientes: tos, síntomas nasales, dolor de garganta, mialgias, escalofríos/sudores, malestar general, cansancio o cefalea. El tratamiento del estudio se inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas. Se pidió a los sujetos que participaron en el ensayo que evaluaran sus síntomas de gripe como «ausentes », «leves», «moderados» o «intensos» dos veces al día. La variable principal fue el tiempo hasta el alivio de los síntomas, que se definió como el número de horas desde el inicio del fármaco del estudio hasta el comienzo del período de 24horas en el que los siete síntomas de gripe (tos, dolor de garganta, congestión nasal, cefalea, febrícula, mialgias y cansancio) estuvieron ausentes o presentes en un grado no superior a leve durante al menos 21,5 horas.
RSM 74-2
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