Evaluación positiva de medicamentos: mayo, junio y julio 2018 Sanid. mil. 2018; 74(4) 241 Enerumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para unir-se a un receptor del CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) en las células del organismo. Al unirse a este re-ceptor, impide que el CGRP se fije a él y provoque la migraña. La forma farmacéutica es una solución inyectable en pluma precargada administrada por vía subcutánea. La dosis recomen-dada es de 70 mg cada 4 semanas en una sola inyección. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 140 mg cada 4 se-manas, administrada en dos inyecciones de 70 mg. En un estudio en el que participaron 667 pacientes que tenían una media de 18 días de migraña al mes, los tratados con Aimo-vig tuvieron 7 días menos de migraña al mes, en comparación con 4 días menos en los que recibieron placebo. Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el lugar de inyección, estreñimiento, espasmos musculares y prurito. Su grupo ATC: N02C (preparados antimigrañosos) y el la-boratorio fabricante es: Novartis Europharm Limited. ERAVACICLINA (XEVARA®)1,17 Eravaciclina es una fluorociclina que pertenece al grupo de antibióticos de las tetraciclinas, inhibe la síntesis de la proteína bacteriana mediante la unión a la subunidad 30S ribosomal y, por consiguiente, previene la incorporación de residuos de ami-noácidos en la prolongación de la cadena peptídica. Indicada en el tratamiento de las infecciones intraabdomina-les complicadas en adultos. Los ensayos clínicos han mostrado capacidad de controlar las infecciones intraabdominales complicadas. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron náuseas, vómitos y flebitis en el lugar de inyección. INOTERSEN (TEGSEDI®)3,18 Inotersen es un oligonucleótido antisentido inhibidor de la transtiretina humana (TTR) mutante y salvaje. El gen TTR está mutado en la amiloidosis transtiretina hereditaria produ-ciendo una acumulación de fragmentos de proteína TTR como depósitos amiloides en múltiples órganos. Inotersen se une se-lectivamente al ARN mensajero del TTR (ARNm) y causa su degradación. Esto evita la síntesis de proteína TTR en el híga-do, teniendo como resultado una reducción significativa de los niveles de TTR en la circulación y por consiguiente, reduce el depósito de amiloide. La Indicación aprobada es el tratamiento de la polineuro-patía estadio 1 o estadio 2 en pacientes adultos con amiloidosis transtiretina hereditaria (hATTR). Estará disponible como solución inyectable 284 mg. LESINURAD/ ALOPURINOL (DUZALLO®)9,19,20,21 Las autoridades sanitarias han aprobado la combinación lesinurad/alopurinol para el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos con gota que no alcanzan el objetivo de redu-cir los niveles séricos de ácido úrico con una dosis adecuada de alopurinol solo. Los dos principios activos de Duzallo actúan de formas dife-rentes para evitar la acumulación de ácido úrico: • El lesinurad ayuda a eliminar el ácido úrico del organismo mediante el bloqueo de una proteína llamada «transporta-dor del ácido úrico 1» (URAT1) en los riñones. Normal-mente el URAT1 permite que el ácido úrico vuelva a la sangre después de que los riñones lo hayan filtrado hacia fuera. Al bloquear el URAT1, se elimina más ácido úrico hacia la orina y permanece menos en la sangre. • El alopurinol reduce la producción de ácido úrico en el or-ganismo al bloquear una enzima llamada xantina oxidasa, que es necesaria para producir ácido úrico en el organismo. Al reducir la producción de ácido úrico, el alopurinol dis-minuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que frena la formación de los cristales. El lesinurad está autorizado en la UE como Zurampic desde 2016. El alopurinol se comercializa en la UE desde la década de 1960. Su presentación galénica es de comprimidos recubiertos con película (300mg/200mg y 200mg/200mg y su código ATC es M04AA51D. La concentración del comprimido de Duzallo se elige para que coincida con la dosis de alopurinol que haya estado toman-do el paciente. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, por la mañana. Los pacientes deberán beber abundante agua durante todo el día. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Dos estudios principales demostraron que la combinación de alopurinol y lesinurad ayuda a reducir la concentración de ácido úrico cuando el uso exclusivo de alopurinol no consigue un efecto suficiente. En los dos estudios participaron más de 800 adultos con gota que presentaban una concentración sanguínea de ácido úri-co elevada (superior a 65 mg/litro) a pesar del tratamiento con alopurinol. La adición de 200 mg de lesinurad una vez al día al tratamiento logró que el 55 % de los pacientes presentaran una concentración inferior a 60 mg/litro al cabo de 6 meses, en com-paración con el 26 % de los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) además del alopurinol. Además, se realizaron dos estudios para demostrar que la administración de Duzallo producía unas concentraciones san-guíneas de los principios activos similares a las obtenidas con la administración de los principios activos por separado. En los ensayos clínicos ha mostrado su capacidad para dis-minuir el nivel de ácido úrico en el plasma y la orina a través del aumento de la excreción de ácido úrico y la disminución de la producción de ácido úrico. Los efectos adversos más frecuentes de Duzallo (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son gripe, enfermedad por reflujo gastroesofágico (retorno a la boca de los ácidos gástricos) y análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de creatinina en sangre (un marcador de la función renal). Las reac-ciones adversas más graves fueron insuficiencia renal, disfunción renal y cálculos renales, que afectaron a menos de 1 paciente de cada 100. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Duzallo, consultar el prospecto.
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