Pérez Morán Mª J., et. al. la LLA de células B el 29 de abril de 2014 y para el DLBCL el 14 de octubre de 2016. El principio activo tisagenlecleucel es una terapia oncológica inmunocelular autóloga que implica la reprogramación de las propias células T de un paciente para identificar y eliminar las células que expresan CD-19. Esto se logra mediante la adición de un transgen que codifica un receptor antígeno quimérico. Para ello, Kymriah se prepara a partir de los glóbulos blancos del propio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican genéticamente en el laboratorio. Cuando Kymriah se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del organismo. Su presentación galénica es Dispersión para perfusión por vía IV, dosis 1,2 X 10E6 - 6 X 10E8 CÉLULA. CÓDIGO NACIO-NAL: 723579 Kymriah 2.0 x 10e6 - 6.0 x 10e8 celulas dispersion para perfusion, 1-3 bolsas de perfusión. Su código ATC: L03AX OTROS INMUNOESTIMULANTES. Se administra en una sola perfusión (goteo) en una vena y solo debe administrarse al paciente cuyas células se utilizaron para prepararlo. Antes de usar Kymriah, el paciente debe recibir un ciclo corto de quimioterapia para eliminar los glóbulos blancos y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un antihistamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión. Deberá disponerse de un medicamento llamado tocilizumab y de un equipo de reanimación urgente por si el paciente presen-ta un efecto adverso potencialmente grave denominado síndro-me de liberación de citocinas. Hay que vigilar estrechamente a los pacientes durante 10 días después del tratamiento por si aparecen efectos adversos y se les aconseja que permanezcan cerca de un hospital especializado durante al menos 4 semanas después del tratamiento. En los ensayos clínicos ha mostrado que consigue remisión con una duración significativa en pacientes con LLA y una respuesta objetiva con duración significativa en pacientes con DLBCL. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia du-rante el desarrollo clínico en pacientes con LLA fueron el síndrome de liberación de citoquinas, un trastorno potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja y la disminución de plaquetas, hemoglobina o los glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos y los linfocitos. Otras reacciones adversas son infecciones, hipogammaglobu-linemia, pirexia y disminución del apetito. Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con DLBCL fueron el síndrome de liberación de citoquinas, infec-ciones (3 de cada 10 pacientes) pirexia, diarrea, náuseas, hipo-tensión y fatiga. Debe ser administrado en un centro cualificado para este tra-tamiento y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de neoplasias hemato-lógicas y entrenado para la administración y manejo de pacien-tes tratados con este medicamento. Es un medicamento de terapia avanzada. La opinión positi-va del CHMP se basa en la evaluación del Comité de Terapias Avanzadas. Laborartorio: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED. USO HOSPITALARIO. 244 Sanid. mil. 2018; 74 (4) TRASTUZUMAB (TRAZIMERA®)3,32 Trastuzumab un anticuerpo monoclonal que se une con alta afinidad y especificidad al receptor 2 del factor de crecimiento epi-dérmico humano (HER2) provocando la inhibición de las células tumorales que sobreexpresan HER2. Trazimera es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referen-cia Herceptin (trastuzumab) que fue autorizado en la Unión Euro-pea el 28 de agosto de 2000. Los estudios muestran que Trazimera es comparable a Herceptin en términos de calidad, seguridad y eficacia. Está aprobado en las siguientes indicaciones: • Cáncer de mama metastásico de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo: o En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacien-tes que hayan recibido al menos dos regímenes quimiote-rápicos para su enfermedad metastásica. La quimiotera-pia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté indicado. o En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas. o En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. o En combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previa-mente tratadas con trastuzumab. • Cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes adultos con HER2 positivo: o Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoad-yuvante) y radioterapia (si procede). o Después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. o En combinación con quimioterapia adyuvante consis-tente en docetaxel y carboplatino. o En combinación con quimioterapia neoadyuvante segui-do de tratamiento en adyuvancia con Trazimera para en-fermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores > 2 cm de diámetro Trazimera debe emplearse únicamente en pacientes con cán-cer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumo-res sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado. • Cáncer gástrico metastásico, en combinación con capecita-bina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el trata-miento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2-positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis. Debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gás-trico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+. Se deben em-plear métodos de valoración exactos y validados.
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