Aparicio Hernández R., et. al. liferación de células tumorales que sobreexpresan HER2.Ogivri® es altamente similar al producto de referencia Herceptin® que se autorizó en el año 2000. Los datos disponibles muestran que Ogivri® tiene calidad, eficacia y seguridad comparable a la de Herceptin®.Las indicaciones aprobadas son a) cáncer de mama (tanto metastásico como precoz) con receptores HER2 positivos y b) cáncer gástrico metastásico con receptores HER2 positivos. En un ensayo clínico de equivalencia terapéutica, doble ciego, aleaorizado de grupos paralelos, fase III se comparó la respuesta de “trastuzumab biosimilar junto a taxano” versus “trastuzu-mab comercializado junto a taxano” en pacientes con cáncer de mama mestastásico y receptores HER2 positivos. Un total de 500 pacientes fueron aleatorizados a recibir el tratamiento expe-rimental versus el tratamiento control. La varible principal del estudio fue porcentaje de respuesta total a las 24 semanas de tratamiento, debiendo estar el IC 90 % del cociente biosimilar/ trastuzumab entre 0,81-1,24 y el IC 95 % de la diferencia biosi-milar- trastuzumab no superar ± 15 %, siendo así y por tanto se consideraron equivalentes terapéuticos. En el seguimiento en la semana 48 no hubo diferencias significativas respecto a progre-sión tumoral ni supervivencia libre de progresión. El acontecimiento adverso más común fue la neutropenia en ambos grupos (57,5 % vs 53,3 %), seguidos de neuropatía peri-férica (23,1 % vs 24,8 %) y diarrea (20,6 % vs 20,7 %) con cifras similares en ambos grupos.En ambas indicaciones señaladas los condicionantes para su uso pueden consultarse en la ficha técni-ca del medicamento. VACUNA VIVA ATENUADA TETRAVALENTE DEL DENGUE (DENGVAXIA®) 1,50,51 Dengvaxia® es la primera vacuna contra el dengue. Se trata de una vacuna quimérica tetravalente atenuada viva fabricada con tecnología de ADN recombinante mediante el reemplazo de genes estructurales PrM (premembrana) y E (envoltura) de cepa 17D de la vacuna de la fiebre amarilla atenuada con cuatro de los cinco serotipos de dengue (1, 2, 3 y 4). Su mecanismo de acción se produce cuando tras su administración los virus se replican localmente e inducen anticuerpos neutralizantes y respuesta in-mune celular contra los cuatro serotipos mencionados del virus del dengue. Se ha aprobado su indicación en la prevención de la enfermedad de dengue causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas de 9 a 45 años infectadas previa-mente por el virus del dengue y que vivan en áreas endémicas. Su eficacia y seguridad fue evaluada principalmente en dos ensayos clínicos de Fase III (CYD14 y CYD15), aleatorizado en una pro-porción de 2:1 a la vacuna y al placebo que incluyeron alrededor de 35.000 participantes de 2 a 16 años: las edades en la primera vacunación fueron de 2 a 14 años en CYD14, y de 9 a 16 años en CYD15. La eficacia confirmada de la vacuna agrupada en ambos ensayos fue del 59,2 % en el año siguiente . Durante este período inicial, la eficacia de la vacuna contra el dengue grave fue del 79,1 %. La eficacia varió según el serotipo: resultando mayor contra los serotipos 3 y 4 (71,6 % y 76.9 %, respectiva-mente) que para los serotipos 1 y 2 (54,7 % y 43,0 %). La eficacia también varió según la edad al momento de la vacunación y el estado de anticuerpos anti-dengue al inicio del estudio (exposi-ción 24 Sanid. mil. 2019; 75 (1) previa al dengue antes de la vacunación). Se concluyó que esta vacuna ofrece protección frente a la infección sintomática del dengue, incluyendo las formas graves de la enfermedad, en personas previamente infectadas por el virus del dengue.La reac-ciones adversas observadas con mayor frecuencia cefalea, dolor en el sitio de inyección, malestar, mialgia, astenia y fiebre. El uso de Dengvaxia® debe hacerse de acuerdo a las recomendaciones de vacunación oficiales. VORETIGENE NEPARVOVEC CONCENTRADO (5 X 1012 GENOMAS VECTOR/ML) Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN (LUXTURNA®)8,52,53,54 Luxturna® es la primera terapia génica para tratar una en-fermedad hereditaria de la retina, indicado para niños y adultos con pérdida de visión debido a mutaciones en las dos copias del gen RPE65 y suficientes células de la retina viables.El principio activo es voretigene neparvovec, un vector de transferencia gené-tica que actúa reemplazando el gen mutado en las células retina-les. Se trata de un medicamento de terapias avanzadas (terapia génica), que fue designado como medicamento huérfano febrero de 2012, y que en septiembre de este año (2018) el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) con el asesoramiento del comité de terapias avanzadas (CAT), ambos de la agencia europea del medicamento (EMA), han procedido a emitir la autorización inicial de su comercialización, siendo aprobado en su indicación para el tratamiento de pacientes adultos y pediá-tricos con pérdida de visión por distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas en el gen RPE65 confirmadas y que tienen suficientes células retinales viables. Luxturna® esta-rá disponible como concentrado (5 x 1012 genomas vector/ml) y solvente para solución para inyección. Destacar que todos los medicamentos de terapia avanzada están sujetos a un proceso centralizado de comercialización, que es ejecutado por la EMA. Su eficacia y seguridad fue estudiada en un ensayo clínico fase 3, abierto, aleatorizado y controlado con n=29 y realizado en 2 centros de EE.UU. Los criterios de inclusión contemplaron a aquellos pacientes de 3 años o más, con diagnóstico confir-mado de mutaciones bialélicas de RPE65,suficiente retina viable y capacidad para realizar pruebas estandarizadas de movilidad multiluminancia (MLMT), y además que presentasen una agu-deza visual corregida de 20/60 o inferior, o un campo visual de menos de 20 grados en cualquiera de los cuadrantes. Se procedió a una aleatorización por bloques en una proporción 2:1 (inter-vención con voretigene neparvovec (n = 20) : control(n = 9)), se estratificó por edad (<10 años y ≥10 años) y la prueba de movili-dad de base (≥125 lux versus <125 lux). La intervención consistió en una inyección subretiniana bilateral de 1.5 × 1011 genomas vectoriales de voretigene neparvovec en 0.3 ml de volumen total. La variable principal de eficacia fue el cambio en el rendimiento de MLMT tras 1 año, midiendo la visión funcional a niveles de luz específicos. La puntuación media del cambio MLMT bilate-ral fue de 1.8 (SD 1.1) en el grupo de intervención versus 0.2 (1.0) en el grupo control (diferencia de 1.6, IC del 95 % 0.72 - 2.41, p = 0.0013). Destaca que dentro del grupo de intervención 13 de los 20 (65 %) obtuvieron en el MLMT el nivel de luminancia más bajo probado (1 lux), lo que demuestra la mejora máxima
RSM_75-1
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