Sánchez López P., et. al. NOTA TÉCNICA Evaluación positiva de medicamentos: Diciembre 2018, Enero y Febrero 2019 Sánchez López P. 1, Prats Oliván, P.2, Aparicio Hernández R.3, García Luque A.4 RESUMEN Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en diciembre de 2018, enero y febrero de 2019, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento. PALABRAS CLAVE: Andexanet Alfa (Ondexxya®), Dacomitinib (Vizimpro®), Fremanezumab (Ajovy®), Lorlatinib (Lorviqua®), Lusutrombopag (Lusutrombopag Shionogi®), Naldemedina (Rizmoic®), Pegvaliase (Palynziq®), Risankizumab (Skyrizi®), Ropegin-terferon alfa 2-B (Besremi®), Sotagliflozin (Zynquista®), Treosulfan (Trecondi®), Volanesorsen (Waylivra®), Zanamivir (Dectova®). Positive assessment of drugs: December 2018, January and February 2019 SUMMARY: The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in December 2018, January and February of 2019 , and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product. KEYWORDS: Andexanet Alfa (Ondexxya®), Dacomitinib (Vizimpro®), Fremanezumab (Ajovy®), Lorlatinib (Lorviqua®), Lu-sutrombopag (Lusutrombopag Shionogi®), Naldemedina (Rizmoic®), Pegvaliase (Palynziq®), Risankizumab (Skyrizi®), Ropegin-terferon alfa 2-B (Besremi®), Sotagliflozin (Zynquista®), Treosulfan (Trecondi®), Volanesorsen (Waylivra®), Zanamivir (Dectova®). 1. ANDEXANET ALFA (ONDEXXYA®)1,2 El principio activo es andexanet alfa, perteneciente al grupo farmacoterapéutico de antídotos. Andexanet alfa es una forma recombinante del factor Xa humano que se une con alta afinidad a rivaroxaban o apixaban (inhibidores directos del factor Xa) e impidiendo que éstos ejerzan su efecto anticoagulante. Ondexxya está indicado para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixaban o rivaroxaban) cuando es necesario revertir la anticoagulación debido a hemo-rragias incontroladas o potencialmente mortales. En los ensayos clínicos Ondexxya ha mostrado que revierte la actividad anticoagulante de rivaroxaban y apixaban. Puede ser empleado junto con medidas de apoyo estandarizadas. La eficacia clínica está basada en la reversión de la actividad anti-factor 94 Sanid. mil. 2019; 75 (2) Sanid. mil. 2019; 75 (2): 94-97, ISSN: 1887-8571 Xa en voluntarios sanos y los resultados preliminares en pacientes con hemorragias potencialmente mortales. Se espera la confirmación de la correlación entre la actividad anti-factor Xa y la eficacia hemostática en pacientes con hemorragias y de la posología recomendada. Se han notificado eventos trombóticos tras el tratamiento con Ondexxya y no se puede descartar que tenga un efecto protrombótico. Ondexxya estará disponible como 200 mg de polvo para so-lución para infusión. 2. DACOMITINIB (VIZIMPRO®)3,4 El principio activo es dacomitinib, un inhibidor pan-humano del EGFR (EGFR/HER1, HER2, y HER4), con actividad fren-te al EGFR mutado con deleciones en el exón 19 o con la susti-tución L858R en el exón 21. Está indicado en monoterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EFGR). En los ensayos clínicos Vizimpro ha mostrado que aumenta la supervivencia libre de progresión en comparación con gefiti-nib. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron diarrea, sarpullido, estoma-titis, uñas quebradizas, piel seca, disminución del apetito, con- 1 Tcol, Farmacéutico. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Servicio de Farmacia Hospitalaria. Madrid. España. 2 Cte. Farmacéutico. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Servicio de Farmacia Hospitalaria. Madrid. España. 3 Médico civil adjunto. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defen-sa Gómez Ulla. Madrid. España. 4 Tcol. Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gó-mez Ulla. Madrid. España. Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. psanlo8@oc.mde.es Recibido: 6 de mayo de 2019 Aceptado: 7 de mayo de 2019 doi: 10.4321/S1887-85712019000100006
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