Desarrollo de solución inyectable de ribavirina en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa como tratamiento de urgencia frente a agentes víricos altamente infecciosos. Cobertura de una laguna terapéutica Rodríguez Fernández, M.J.1, Ballesteros Torres, E.2, García Cifuentes, M.2, Somalo Duque, S.1, De Miguel Sebastián, A.2, Díaz Martínez, S.2, Diez Álvarez, N.2 Sanid. mil. 2019; 75 (3): 135-142, ISSN: 1887-8571 RESUMEN Antecedentes: España por su situación geopolítica no está exenta de amenazas y desafíos asociados a enfermedades infecciosas víricas como las «fiebres hemorrágicas víricas». Implementar acciones para disminuir estos riesgos frente a agentes víricos con el desarrollo de un tratamiento de urgencia por vía intravenosa resulta de gran interés. Objetivos: Desarrollar dos formulaciones de Ribavirina 100 mg/ml con distintos excipientes y condiciones de fabricación para buscar la formulación más estable. Material y métodos: Se ha utilizado ribavirina, distintos tampones y agua para inyectables. Se ha evaluado alteraciones físicas, riqueza y pH siguiendo especificaciones de la monografía de la Farmacopea Europea. Resultados: Se exponen resultados de pH y riqueza de ambas formulaciones con y sin esterilización terminal. Conclusiones: Los resultados obtenidos cumplen especificaciones para ambas formulaciones, demostrando una estabilidad química tras su conservación en condiciones de estudios a largo plazo durante 12 meses y acelerados durante 6 meses. El desarrollo de la ribavirina 100 mg/ml (10% w/v) inyectable satisface una necesidad terapéutica relacionada con el tratamiento de primera elección en enfermedades víricas altamente contagiosas que carecen de tratamientos eficaces. PALABRAS CLAVE: Ribavirina. Solución inyectable. Antiviral. Fiebres hemorrágicas. Development of the injectable ribavirin solution at the Military Defense Pharmacy Center as an emergency treatment against highly infectious agents. Coverage of a therapeutic lagoon SUMMARY: Background: Spain, due to its geopolitical situation, is not exempt from the threats and challenges associated with viral infectious diseases such as the «viral hemorrhagic fevers». Implementing actions to reduce these risks with the development of an emergency treatment against these viral agents for intravenous is of great interest. Objective: Develop two formulations of Ribavirin 100 mg/ml with different excipients and manufacturing conditions to look for the most stable formulation. Material and methods: Ribavirin, various buffers and water for injections have been used. Physical alterations, richness and pH have been evaluated following specifications of European Pharmacopoeia monograp. Results: Results of pH and richness of both formulations are exposed with and without terminal sterilization. Conclusions: The results obtained meet specifications for both formulations, demonstrating chemical stability after preservation under long-term study conditions for 12 months and accelerated for 6 months. The development of injectable 100 mg/ml ribavirin (10% w/v) satisfies a therapeutic need related to the treatment of first choice in highly contagious viral diseases that lack treatments. KEY WORDS: Ribavirin. Injectable solution. Antiviral. Hemorrhagic fevers. Sanid. mil. 2019; 75 (3) 135 ARTÍCULO ORIGINAL INTRODUCCIÓN Según el panorama descrito por la Estrategia de Seguridad Nacional 2017, en los últimos años, el número de enfermedades emergentes identificadas y de situaciones de riesgo asociadas a ellas ha aumentado. Se han identificado al menos seis alertas sanitarias globales, todas ellas con un importante impacto a nivel nacional: el Síndrome Respiratorio Agudo Grave, la gripe por virus A/H5N1, la pandemia de gripe por virus A/H1N1, la nueva diseminación internacional del poliovirus salvaje, la enfermedad por virus Ébola en África del Oeste y la infección por virus Zika1. Por otro lado, Europa y el mundo en su conjunto, viven una de las mayores crisis migratorias registradas desde la Segunda Guerra Mundial. En este drama humano se ha incrementado exponencialmente la migración por motivos económicos o relacionados con factores medioambientales. España, por su posición geoestratégica, está especialmente expuesta a este desafío. Prevenir, controlar y ordenar los flujos migratorios irregulares en las fronteras, así como garantizar una adecuada acogida e integración de los inmigrantes, ayuda al control de posibles enfermedades infecciosas de los países de origen1. España, un país que recibe más de 75 millones de turistas al año, con puertos y aeropuertos que se cuentan entre los de mayor tráfico del mundo, un clima que favorece, cada vez más, 1 Capitán Farmacéutico. Centro Militar de Farmacia de la Defensa. Colmenar Viejo. España. 2 Técnico Superior. Centro Militar de Farmacia de la Defensa. Colmenar Viejo. España. Dirección para correspondencia: María José Rodríguez Fernández. Centro Militar de Farmacia de la Defensa. Base de San Pedro. Crtra. Miraflores s/n. Colmenar Viejo (Madrid). Recibido: 19 de junio de 2019 Aceptado: 23 de julio de 2019 Doi: 10.4321/S1887-85712019000300003
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