Sanid. mil. 2020; 76 (4) 239
NOTA TÉCNICA
Evaluación positiva de medicamentos:
julio y septiembre 2020
Sánchez-de-Castro, M.1, García-Cerezuela MD.1, García-Luque, A.2, Aparicio-Hernández, R.3
Sanid. mil. 2020; 76 (4): 239-244, ISSN: 1887-8571
RESUMEN
Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en julio y septiembre de 2020, y considerados de
mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el
mercado del medicamento.
PALABRAS CLAVE: Acalabrutinib (Calquence®), Amikacina (Arikayce Liposomal®), Avapritinib (Ayvakyt®), Belantamab Ma-fodotin
(Blenrep®), Crizanlizumab (Adakveo®), Dapivirina (Dapivirine®),Filgotinib (Jyseleca®),Obiltoxaximab (Obiltoxaximab
Sfl®), Vacuna Conjugada De Los Grupos Meningocócicos A, C, W E Y (Menquadfi®), Vacuna Contra La Gripe Cuadrivalente
Recombinante, Preparada En Cultivo Celular (Supemtek®).
Positive assessment of drugs: July and October 2020
SUMMARY: The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made
public in July and October 2020, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical
reports prior to the authorization and placing on the market of the product.
KEYWORDS: Acalabrutinib (Calquence®), Amikacina (Arikayce Liposomal®), Avapritinib (Ayvakyt®), Belantamab Mafodotin
(Blenrep®),Crizanlizumab (Adakveo®), Dapivirina (Dapivirine®) Filgotinib (Jyseleca®), Obiltoxaximab (Obiltoxaximab Sfl®), me-ningococcal
group A, C, W and Y conjugate vaccine (Menquadfi®), Quadrivalent Influenza Vaccine (recombinant, prepared in cell
culture) (Supemtek®).
ACALABRUTINIB (Calquence®)1-4
Acalabrutinib es un agente antineopásico, que actúa como
inhibidor selectivo de la tirosina-quinasa de Bruton (BTK). La
BTK es una molécula de señalización de la vía del receptor de
antígenos de los linfocitos B (BCR) y de la vía del receptor de ci-toquinas.
En los linfocitos B, la señalización de la BTK da lugar
a su supervivencia y proliferación y es necesaria para la adhesión,
el tráfico y la quimiotaxis celular. Acalabrutinib y su metabolito
activo, ACP-5862, se unen a la BTK impidiendo la señalización
para la supervivencia y proliferación de las células B.
Indicado en: 1) Monoterapia o en combinación con obinutu-zumab
para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia lin-focítica
crónica (LLC) que no han sido previamente tratados. 2)
Monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LLC
que han recibido al menos un tratamiento previo.
Para pacientes con LLC no tratada previamente, la eficacia
y seguridad ha sido evaluada en un ensayo Fase 3, aleatoriza-do,
multicéntrico y abierto (ELEVATE-TN) n = 535. Con una
doi: 10.4321/S1887-85712020000400006
mediana de seguimiento de 28,3 meses. Aleatorización en una
relación 1:1:1 Calquence® más obinutuzumab, Calquence® en
monoterapia y Obinutuzumab más clorambucilo. La variable
principal fue supervivencia libre de progresión (SLP). La SLP
estimada a los 24 meses fue del 93% con acalabrutinib-obin-utuzumab
(IC del 95%: 87-96%) (HR 0,10, p > 0,001), 87% con
acalabrutinib en monoterapia (81-92%) (HR 0,20, p < 0,0001) y
47% con obinutuzumab-clorambucil (39-55%).
Para pacientes con LLC que habían recibido al menos un tra-tamiento
previo, la eficacia y seguridad se evaluó en un estudio
fase 3 aleatorizado, multicéntrico y abierto (ASCEND) n = 310
con una mediana de seguimiento de 16 meses. Aleatorizados 1:1
para Calquence® en monoterapia o bien idelalisib más rituximab
o bendamustina más rituximab a elección del investigador. La
variable principal fue la SLP. La SLP estimada a los 15 meses fue
del 83% para calcquence en monoterapia (IC del 95%: 75-88%)
frente al 55% del brazo control (IC del 95%: 45-63%) (HR 0,31
p < 0,0001).
Los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones del
tracto respiratorio, cefalea, hematomas, contusión, diarrea, náu-seas,
erupción cutánea, dolor musculoesquelético, fatiga, dismi-nución
de la hemoglobina y del número de plaquetas.
Este fármaco solo se podrá dispensar con receta médica y el
tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con expe-riencia
en el uso de medicamentos antineoplásicos. Está dispo-nible
en forma de cápsulas que se ingieren por vía oral; la dosis
recomendada es de 100 mg dos veces cada día
Calquence® fue designado medicamento huérfano el 21 de
marzo de 2016. La EMA revisará la información disponible
1 Farmacéutico Adjunto Civil. Servicio de Farmacia Hospitalaria.
2 Teniente Coronel Médico. Servicio de Farmacología Clínica.
3 Médico Adjunto Civil. Servicio de Farmacología Clínica.
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.
Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de
la Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. Correo electrónico: García Cerezuela
MD. mgarce2@mde.es; Aparicio Hernández, R. ruthaphe@gmail.com.
Recibido: 01 de diciembre de 2020
Aceptado: 03 de diciembre de 2020