Aparicio-Hernández R., et al.
Los efectos adversos más frecuentes fueron neumonía (4,6%),
cefalea (2,7%) e infecciones del tracto urinario (2,7%). En la
bibliografía se anexa el plan de gestión de riesgo de este medicamento
tras su comercialización establecido por la EMA.
La forma farmacéutica de presentación es la suspensión para
inhalación en envase a presión.
6. INCLISIRÁN (Leqvio®)1,24-26
Inclisirán es un agente modificador de lípidos, reduce la
acción de la enzima PCSK9 intrahepática y aumenta el reciclado
y expresión de los receptores de LDL en la superficie del hepatocito,
potenciando así la captación de colesterol-LDL y reduciendo
su nivel en sangre.
La indicación autorizada es como complemento a la dieta
en adultos con hipercolesterolemia primaria (sea o no del tipo
familiar heterocigoto) o dislipidemia mixta; prescribiéndose
de dos formas: a) en combinación con una estatina o con una
estatina y otra medicación hipolipemiante, en pacientes que no
consigan alcanzar los objetivos de colesterol LDL con la dosis
máxima tolerada de una estatina; b) Solo o en combinación con
otras terapias hipolipemiantes, en pacientes con intolerancia a
las estatinas o en los que el uso de estatinas esté contraindicado.
En los ensayos clínicos, aleatorizados, dobles ciegos, comparados
con placebo (ORION-10 y ORION-11), ha mostrado
que reduce los niveles de LDL-c, en aproximadamente un 50%
de los niveles basales al comparar tratamiento experimental con
placebo,
y administrándolo de forma subcutánea el día 1, día 90
y posteriormente día 270 y día 450 (es decir, cada 6 meses).
Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones
locales
(en la zona de inyección), en general leves o moderadas,
transitorias, que se resolvieron sin dejar secuelas. En la bibliografía
se anexa el plan de gestión de riesgo de este medicamento
tras su comercialización establecido por la EMA.
La forma farmacéutica de presentación es como solución
inyectable.
7. LUMASIRAN (Oxlumo®)1,27-29
El principio activo es lumasiran, un pequeño ARN de interferencia
que degrada el ARN mensajero implicado en la síntesis
de la enzima glicolato oxidasa en el hígado, llevando a una reducción
de esta enzima. Como resultado se produce una reducción
de la concentración de oxalato en plasma y orina, causa subyacente
de las manifestaciones de la hiperoxaluria tipo 1.
La indicación autorizada es el tratamiento de hiperoxaluria
tipo 1 en todos los grupos de edad.
La aprobación se ha basado en los resultados de eficacia y
seguridad de los estudios ILLUMINATE-A e ILLUMINATE‑B.
En ILLUMINATE-A, el 84% de los adultos y niños de ≥ seis años
que fueron tratados con lumasiran alcanzaron niveles normales
o casi normales de oxalato urinario y un 52% alcanzaron la normalización,
en comparación con el 0% en el grupo placebo. En
el estudio ILLUMINATE-B, los resultados de eficacia y el perfil
de seguridad de lumasiran en bebés y niños menores de seis años
fueron similares a los observados en ILLUMINATE‑A.
32 Sanid. mil. 2021; 77 (1)
Lumasiran recibió la designación de medicamento prioritario,
y medicamento huérfano en la Unión Europea, y se autorizó
a través de una «evaluación acelerada» por parte de la EMA.
Los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones
locales en la zona de inyección y dolor abdominal. En la
bibliografía
se anexa el plan de gestión de riesgo de este medicamento
establecido por la EMA, tras su comercialización.
La forma farmacéutica de presentación es como solución
inyectable.
8. POLVO DESENGRASADO DE ARACHIS HYPOGAEA L.
(SEMILLA DE CACAHUETE) (Palforzia®)1,30-32
El principio activo es polvo desengrasado de Arachis hypogaea
L., semilla de cacahuete, un alérgeno que se administra en
dosis crecientes a pacientes con alergia al cacahuete con el fin de
que el sistema inmune aprenda a tolerar pequeñas cantidades
de cacahuetes.
La indicación autorizada es alergia confirmada al cacahuete
en pacientes de 4 a 17 años, aunque puede seguir prescribiéndose
y administrándose a pacientes ≥ de 18 años. Este medicamento
debe ser utilizado en combinación con una dieta libre de
cacahuete
y bajo la supervisión del profesional sanitario cualificado
en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades alérgicas.
Se realizó un estudio multicéntrico, doble ciego aleatorizado
frente a placebo (3:1), como ensayo pivotal para la autorización
que valoró eficacia, seguridad y calidad de vida de los pacientes,
obteniendo en el grupo experimental que un 58% (77/132)
toleraban 1000 mg de proteína de cacahuete versus el 2% (1/43)
del grupo control (diferencia de medias 56% IC 95%: 44,1-65,2).
Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor abdominal,
irritación de garganta, náuseas, vómitos, urticaria, prurito
oral y molestias en la zona superior del abdomen. Se adjunta en
referencias bibliográficas el enlace al plan de gestión de riesgo de
este medicamento tras su comercialización por parte de la EMA.
Las formas farmacéuticas de presentación son sobres y cápsulas,
de administración oral, tras su mezcla con alimentos blandos
adecuados a la edad del paciente.
9. RILPIVIRINA (Rekambys®)1,3-6,33
El principio activo es rilpivirina, un antiviral de acción
directa Inhibidor de la transcriptasa inversa. La rilpivirina activa
la inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa del VIH-
1. Siempre debe ser utilizado en combinación con cabotegravir
inyectable, otro antiretroviral de acción prolongada.
Al inicio de esta nota técnica se ha mencionado la autorización
para cabotegravir (Vocabria®), otro antirretroviral de acción
prolongada, para el que se autorizado al mismo tiempo la combinación
estudiada con Rilpavirina, compartiendo la misma
indicación como es lógico. La indicación aprobada es, «en combinación
con cabotegravir, para el tratamiento de la infección por
el virus de inmunodeficiencia humano tipo 1 (VIH-1) en adultos
con carga viral indetectable (HIV-1 RNA < 50 copias/mL) que
siguen un régimen antirretroviral estable sin evidencia, ya sea previa
o actual, de resistencia o fracaso virológico con inhibidores de