86 Sanid. mil. 2016; 72 (2) Editorial Tal y como recoge el RD 1090/2015, solo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando un CEIm y la AEMPS hayan considerado que se cumplen la totalidad de las siguientes condiciones: a) El ensayo clínico es ética y metodológicamente correcto y está diseñado para que se obtengan datos fiables y sólidos. b) Los beneficios para el sujeto del ensayo o para la salud pública esperados justifican los riesgos y los inconvenientes previsibles, y se supervisa de forma constante el cumplimiento de esta condición. No obstante, los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos prevalecen sobre cualquier otro interés. c) Se obtiene y documenta el consentimiento informado de cada uno de los sujetos del ensayo, libremente expresado, antes de su inclusión en el ensayo en los términos previstos. d) Se respetan los derechos del sujeto a su integridad física y mental, y a su intimidad, y se protegen los datos de carácter personal que le conciernen, de acuerdo con la Ley Orgánica 15/19995, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo, así como con la normativa europea vigente en la materia. e) El ensayo clínico ha sido diseñado para reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos del ensayo y tanto el nivel de riesgo como el grado de incomodidad están específicamente definidos en el protocolo y bajo supervisión constante. f) La atención sanitaria que se dispensa y las decisiones médicas que se adoptan sobre las personas son responsabilidad de un médico, de un odontólogo debidamente cualificado o de otro profesional sanitario, siempre en orden a sus competencias para ofrecer los cuidados necesarios. g) Se han facilitado al sujeto de ensayo o, si este no es capaz de dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una entidad que puede proporcionarle información adicional en caso de necesidad. En el caso de personas con discapacidad, esta información complementaria se ofrecerá según las reglas marcadas por el principio de diseño para todos, de manera que les resulte accesible y comprensible. h) No se ha ejercido en los sujetos del ensayo influencia indebida alguna, inclusive de carácter económico, para que participen en el ensayo. i) Se ha contratado el seguro o garantía financiera equivalente prevista en esta norma, o se dispone de la cobertura prevista en la misma para los «ensayos clínicos de bajo nivel de intervención ». Además, los ensayos clínicos deberán realizarse de acuerdo con la Declaración de Helsinki sobre los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, aprobada por la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial y teniendo en cuenta el Convenio de Oviedo6 para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, así como a cualesquiera otras normas que pudieran resultar de aplicación. Por todo lo anteriormente comentado cabe señalar, que la regulación y control de los ensayos clínicos con medicamentos en nuestro país y en la Unión Europea es muy exigente, los ensayos clínicos se realizan con máximas garantías y bajo riesgo, y lo ocurrido en Francia, es una excepción. Según la Agencia Europea del Medicamento y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se trata de la primera muerte en más de 12.500 ensayos clínicos de fase I realizados en los últimos 20 años. En los albores del siglo XXI, podemos afirmar (sin equivocarnos), que la generación de conocimiento médico de alta calidad implica la investigación clínica, y dentro de ésta, la realización de ensayos clínicos con medicamentos, constituye un elemento básico; correspondiendo a los CEIm la evaluación independiente, con el objetivo de minimizar posibles conflictos de intereses, garantizar a los participantes ser tratados de forma ética (no como medios, valorando la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados), y en definitiva, como describe el RD 1090/2015, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación, favoreciendo su progreso. BIBLIOGRAFÍA 1. Disponible en: http://www.ms.gba.gov.ar/sitios/ccis/files/2012/08/CODIGONUREMBERG. pdf. Acceso 6-4-16. 2. Disponible en: http://www.google.es/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source =web&cd=5&ved=0ahUKEwie0tnrsfrLAhXBHpoKHVGvB0oQFgg2 MAQ&url=http%3A%2F%2Fwww.unav.es%2Fcdb%2Fammhelsinki2. pdf&usg=AFQjCNGPECrLyubMQrH-WHCQNXXOGJu55g. Acceso 6-4-16. 3. Disponible en: http://comitedebioetica.cat/wp-content/uploads/2012/09/informe_ belmont_1978.pdf. Acceso 6-4-16. 4. Disponible en: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-14082. Acceso 6-4-16. 5. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1999-23750. Acceso 6-4-16. 6. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1999-20638. Acceso 6-4-16. Amelia García Luque Cte. Médico. Miguel Puerro Vicente Tcol. Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. CEIm de la Inspección General de Sanidad. Amelia García Luque, Miguel Puerro Vicente
REVISTA_DE_SANIDAD_FAS_ABR_JUN_2016
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