Canencia Maldonado F., et. al. Shingrix se puede administrar de forma concomitante con la vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional. Las vacunas se deben administrar en lugares de inyección distintos. En un ensayo clínico de fase III, controlado, abierto (Zoster 004), se aleatorizaron 828 adultos ≥ 50 años de edad para recibir 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia, administrada con una vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional de forma concomitante con la primera dosis (N=413) o de forma no concomitante(N=415). Las respuestas de anticuerpos a ambas vacunas fueron similares, tanto si se administraron de forma concomitante o como si no. En los ensayos clínicos ha mostrado su capacidad para disminuir significativamente la incidencia de herpes zóster y en consecuencia la neuralgia postherpética comparada con placebo En dos estudios de eficacia-ciego: -ZOE-50 (Zoster-006): se aleatorizaron 15.405adultos ≥ 50 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=7.695) o de placebo (N=7.710) administradas con2 meses de diferencia. -ZOE-70 (Zoster-022): se aleatorizaron 13.900adultos ≥ 70 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=6.950) o de placebo (N=6.950) administradas con2 meses de diferencia. Singrix redujo de forma significativa la incidencia de HZ comparado con placebo en sujetos ≥ 50 años (6 vs. 210 casos en el ZOE-50) y en sujetos ≥ 70 años (25 vs. 284 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70). Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de NPH comparado con placebo en adultos≥ 50 años(0 vs. 18 casos en el ZOE-50) y en adultos ≥ 70 años (4 vs. 36 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70). Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron dolor en el sitio de inyección, mialgia, fatiga y cefalea BURUSUMAB (CRYSVITA®)3,4 Aprobado para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X con evidencia radiográfica de lesiones óseas en niños mayores de un año y adolescentes con esqueleto en crecimiento. Estará disponible como solución para perfusión ( 10 mg/ml, 20 mg/ml y 30 mg/ml). El principio activo es burosumab, anticuerpo monoclonal recombinante humano (IgG1) que se une al factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) e inhibe su actividad. Al inhibir el FGF23, burosumab aumenta la reabsorción tubular renal del fosfato y aumenta la concentración sérica de 1,25 dihidroxivitamina D. Actuando así sobre los cambios óseos de la enfermedad. No hay experiencia de sobredosis de burosumab. Se ha administrado burosumab en ensayos clínicos con pacientes pediátricos sin observarse toxicidad limitante de la dosis utilizando dosis de hasta 2,0 mg/kg de peso corporal con una dosis máxima de 90 mg cada dos semanas. En el estudio pediátrico UX023-CL201, 52 pacientes pediátricos de 5 a 12años (media de 8,5 años) con XLH recibieron tratamiento durante 64 semanas. Casi todos los pacientes tenían signos radiográficos de raquitismo en la visita basal y habían recibido previamente fosfato oral y análogos de la vitamina D. 98 Sanid. mil. 2018; 74 (2) Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 4 semanas antes de iniciar burosumab. La dosis de burosumab se ajustó hasta una concentración sérica diana de fósforo en ayunas de 1,13 a 1,62 mmol/l. Veintiséis de los 52 pacientes recibieron burosumab cada 4 semanas. Los otros veintiséis pacientes recibieron burosumab cada 2 semanas (cada 2sem.) a una dosis media (mín., máx.) de 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) y 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg en las semanas 16, 40 y 60 respectivamente, y hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg. En el estudio pediátrico UX023-CL205, se evaluó burosumab en 13 pacientes con XLH, de 1 a 4 años de edad (media 2,9 años) durante 40 semanas. Todos los pacientes tenían signos radiográficos de raquitismo en la visita basal y 12 pacientes habían recibido fosfato oral y análogos de la vitamina D durante una media de 16,7 meses. Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 6 semanas antes de iniciar burosumab. Los pacientes recibieron burosumab a una dosis de 0,8 mg/kg cada dos semanas. En ambos estudios mejoran las concentraciones anormalmente bajas de fosfato sérico y se reduce la gravedad del raquitismo que se observa en las exploraciones radiográficas. Al ser una inmunoglobulina natural, burosumab se compone únicamente de aminoácidos y carbohidratos y es poco probable que se elimine por mecanismos metabólicos hepáticos. Se espera que su metabolismo y eliminación sigan las vías de eliminación de la inmunoglobulina, dando lugar a la degradación para formar péptidos pequeños y aminoácidos individuales. Se deben suspender el fosfato oral y los análogos de la vitamina D 1semana antes de iniciar el tratamiento. Al inicio, la concentración sérica de fosfato en ayunas debe estar por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad. La administración simultánea de burosumab con fosfato oral o análogos de la vitamina D está contraindicada, ya que puede aumentar el riesgo de hiperfosfatemia y de hipercalcemia. Las reacciones adversas al medicamento notificadas de forma más frecuente en pacientes pediátricos tratados durante un periodo de hasta 64 semanas fueron las reacciones en la zona de inyección (57%), cefalea (54%), dolor en las extremidades (42 %), disminución de la vitamina D (28 %), erupción (2%), dolor dental (19 %), absceso dental (14 %), mialgia (14%) y mareo (11%). Este medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea el 15 de octubre de 2014. DARVADSTROCEL (ALOFISEL®)3,5 Aprobado para el tratamiento de las fistulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal leve o inactiva, cuando las fístulas no han respondido adecuadamente a al menos tratamiento convencional o terapia biológica. Las fístulas son conductos anormales que conectan las partes inferiores del intestino y la piel cerca del ano. Las fístulas complejas son aquellas que tienen varios conductos y orificios anormales, o conductos que se adentran profundamente en el cuerpo, o cuando hay otras complicaciones como la acumulación de pus. Dado que el número de pacientes afectados por fístulas anales es escaso, esta enfermedad se considera rara, por lo que Alofisel fue designado medicamento huérfano el 8 de octubre de 2009.
RSM 74-2
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