8 Sanid. mil. 2022; 78 (1)
EDITORIAL
celulares dirigidas contra el antígeno S, que pueden contribuir a
la protección frente a COVID-19. Los resultados de su eficacia
se basaron en un estudio en el que se aleatorizó en paralelo a un
total de 44.325 personas en proporción 1:1 para recibir una inyec-ción
intramuscular de COVID-19 Vaccine Janssen o placebo. Un
total de 21.895 adultos recibieron COVID-19 Vaccine Janssen,
y 21.888 adultos recibieron placebo. Los análisis de eficacia
actualizados al final de la fase doble ciego (fecha de corte, 09 de
julio de 2021) se realizaron con casos adicionales confirmados
de COVID-19 acumulados durante la fase de seguimiento ciego,
controlado con placebo, con una mediana de seguimiento de 4
meses, después de una dosis única de COVID-
19 Vaccine Jans-sen.
Más allá de los 14 días posteriores a la vacunación, 18 frente
a 74 casos de COVID-19 confirmados molecularmente, fueron
hospitalizados en el grupo COVID-19 Vaccine Janssen y en el
grupo placebo respectivamente, lo que resultó en un 76,1% (IC
ajustado del 95%: 56,9; 87,7) de eficacia de la vacuna. Un total
de 5 casos en el grupo de COVID-19 Vaccine Janssen frente a
17 casos en el grupo de placebo precisaron ingreso en la Unidad
de Cuidados Intensivos (UCI) y 4 frente a 8 casos en los grupos
de COVID-19 Vaccine Janssen y placebo respectivamente, pre-cisaron
ventilación mecánica. La eficacia de la vacuna frente a
infecciones asintomáticas al menos 28 días después de la vacu-nación
fue del 28,9% (IC del 95%: 20,0; 36,8) y frente a todas las
infecciones por SARS-CoV-2 fue del 41,7% (IC del 95%: 36,3;
46,7)8.
Nuvaxovid®: se compone de la proteína recombinante de
la espícula del SARS-CoV-2 purificada y de longitud com-pleta
estabilizada en su conformación prefusión. La adición del
adyuvante Matrix-M basado en saponina facilita la activación
de las células del sistema inmunitario innato, lo que mejora la
magnitud de la respuesta inmunitaria específica de la proteína
S. Los dos componentes de la vacuna desencadenan respuestas
inmunitarias de linfocitos B y T a la proteína S, incluidos los
anticuerpos neutralizantes, lo que puede contribuir a la protec-ción
frente a COVID-19. La eficacia, la seguridad y la inmuno-genicidad
clínicas de Nuvaxovid están siendo evaluadas en dos
estudios fundamentales en fase III controlados con placebo:
el Estudio 1 (2019nCoV-301) realizado en América del Norte y
el Estudio 2 (2019nCoV-302) realizado en el Reino Unido, y un
estudio en fase IIa/b, el Estudio 3 realizado en Sudáfrica. El estu-dio
1 (2019nCoV-301) es un estudio de fase III, multicéntrico,
aleatorizado, enmascarado para el observador y controlado con
placebo en participantes de 18 años de edad y mayores en Esta-dos
Unidos y México. Los participantes fueron estratificados por
edad (18 a 64 años y ≥65 años) y asignados en una proporción 2:1
para recibir Nuvaxovid o placebo. La eficacia de la vacuna para
evitar la aparición de COVID-19 a partir de siete días después de
la dosis 2 fue del 90,4 % (IC del 95 %, 82,9 – 94,6). No se notifi-caron
casos de COVID-19 grave en los 17.312 participantes que
recibieron Nuvaxovid en comparación con 4 casos de COVID-
19 grave notificados en los 8.140 participantes que recibieron
placebo en el conjunto de análisis de eficacia por protocolo. El
estudio 2 (2019nCoV-302) es un estudio de fase III, multicén-trico,
aleatorizado, enmascarado para el observador y contro-lado
con placebo en participantes de 18 a 84 años de edad en el
Reino Unido. Tras la inscripción, los participantes fueron estra-tificados
por edad (18 a 64 años; 65 a 84 años) para recibir Nuva-xovid
o placebo. No se notificaron casos de COVID-19 grave en
los 7.020 participantes que recibieron Nuvaxovid en compara-ción
con 4 casos de COVID-19 grave notificados en los 7.019
participantes que recibieron placebo en el conjunto de análisis
de eficacia por protocolo. El Estudio 3 (2019nCoV-501) es un
estudio de fase IIa/b, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado
para el observador y controlado con placebo en participantes sin
infección por el VIH de entre 18 y 84 años de edad y en perso-nas
con VIH de entre 18 y 64 años de edad en Sudáfrica. En el
análisis de eficacia, aparecieron 51 (3,62 %) casos con Nuvaxo-vid
frente a 96 (7,05 %) casos con placebo. La eficacia vacunal
resultante de Nuvaxovid fue del 48,6 % (IC del 95 %: 28,4; 63,1).
La eficacia de Nuvaxovid fue uniforme entre personas de edad
avanzada (≥65 años) y personas más jóvenes (de 18 a 64 años).
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación con-dicional
». Esta modalidad de aprobación significa que se espera
obtener más información sobre este medicamento. La Agencia
Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este
medicamento al menos una vez al año9.
No he querido entrar a comentar pautas de dosificación, ni
poblaciones diana, puesto que han ido cambiando a lo largo de
estos meses anteriores y, cabe esperar que lo sigan haciendo.
Como se puede apreciar, hay una enorme investigación en
marcha, con muchas alternativas y, sin duda, debemos ser opti-mistas.
BIBLIOGRAFÍA
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