Evaluación positiva de medicamentos: diciembre 2015, enero y febrero 2016 Sanid. mil. 2016; 72 (2) 111 3. EFTRENONACOG (Alprolix®)1 Indicado para el tratamiento y profilaxis de episodios de sangrado en pacientes con Hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX). Se puede usar en todos los grupos de edad. Los ensayos clínicos han demostrado que detiene los sangrados cuando se administra a demanda y los previene cuando se usa como profilaxis o en procedimientos quirúrgicos. Las reacciones adversas más comunes son cefaleas, parestesias orales y uropatía obstructiva. Debe usarse con precaución en pacientes con deterioro hepático por el riesgo de procesos tromboembólicos. Designado medicamento huérfano el 8 de junio de 2008 4. ELOTUZUMAB (Empliciti®)4,5 En combinación con lenalidomida y dexametasona esta indicado para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo. El Elotuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado dirigido contra la molécula de señalización Activación de Linfocitos (SLAMF7, también llamada CS1), una glicoproteína expresada sobre el mieloma y las células asesinas naturales, pero no detectable en el tejido normal. La decisión de la EMA se basa en los datos del estudio ‘Eloquent 2’, un estudio abierto de fase 3 en el que se analizaron los beneficios de añadir elotuzumab al tratamiento combinado de lenalidomida y dexametasona. De este modo, demostró que era capaz de reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30 por ciento y, después de dos años de tratamiento, se produjo una mejora relativa del 52 por ciento en la supervivencia sin progresión de la enfermedad. Las reacciones adversas más frecuentes observadas fueron fatiga (61,6 por ciento) diarrea (46,9 por ciento), fiebre (37,4 por ciento), estreñimiento (35,5 por ciento), tos (34,3 por ciento), neuropatía periférica (26,7 por ciento), nasofaringitis (24,5 por ciento), infección de las vías respiratorias superiores (22,6 por ciento), disminución del apetito (20,8 por ciento) y neumonía (20,1 por ciento). Designado medicamento huérfano el 9 de agosto de 2012. 5. EMTRICITABINA / TENOFOVIR ALAFENAMIDA (Descovy®)1 Indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes (a partir de 12 años con peso de al menos 35 kilos) infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH 1). Es una combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir alafenamida (TAF). Ambos fármacos son sustratos e inhibidores competitivos de la transcriptasa inversa del VIH. Después de la fosforilación, son incorporados en la cadena de ADN viral, produciendo una interrupción de la cadena de ADN. TAF es un profármaco de tenofovir y presenta una eficacia antiviral similar. La reacción adversa más común son las nauseas. TAF ha demostrado un mejor perfil de seguridad renal y ósea comparado con tenofovir disoproxil. Por tanto, las combinaciones que contienen TAF suponen una alternativa terapéutica a las mismas combinaciones con tenofovir disoproxil actualmente comercializadas. 6. FACTOR DE COAGULACIÓN X HUMANO (Coagadex®)4,6 Indicado para el tratamiento y profilaxis de episodios de sangrado y para el tratamiento perioperatorio en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X. Coagadex está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección intravenosa. La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de la gravedad del déficit de factor X del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente. Coagadex se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 16 pacientes con deficiencia de factor X, de entre 12 y 42 años de edad. Los pacientes del estudio recibieron Coagadex para tratar cualquier hemorragia espontánea que se produjese durante el periodo de tratamiento o para prevenir la hemorragia durante una intervención quirúrgica. El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación por parte del médico y del paciente de hasta qué punto el tratamiento era bueno para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos. Para el tratamiento de las hemorragias, se registraron y evaluaron 187 episodios hemorrágicos y se calificó el tratamiento con Coagadex como «excelente» o «bueno» en el 98,4 % de los episodios hemorrágicos. En las tres intervenciones quirúrgicas menores que tuvieron lugar durante el estudio, se calificó a Coagadex como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos. Las reacciones adversas más comunes son dolor de espalda, enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección y cansancio. Dado que el número de pacientes con deficiencia de factor X es escaso, esta enfermedad se considera «rara» y Coagadex fue designado como, medicamento huérfano, el 14 de septiembre de 2007. 7. IXEKIZUMAB (Taltz®)1 La indicación a probada es el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico. Es un anticuerpo IgG4 humanizado monoclonal que se une con alta afinidad y especificidad a ambas formas de interleukina 17ª (IL-17A y IL-17A/F). La neutralización de IL-17ª por ixekizumab inhibe la proliferación de queratocitos y la activación implicada en la patogénesis de la psoriasis (inhibe la liberación de citocinas y quimiocinas proinflamatorias). Los estudios clínicos realizados son tres estudios multicéntricos a doble ciego de fase 3, con más de 3800 pacientes de 21 paises. Los tres estudios evaluaron la seguridad y eficacia de Taltz (80 mg cada dos semanas, después de una dosis inicial de 160 mg) en comparación con el placebo después de 12 semanas. Dos
REVISTA_DE_SANIDAD_FAS_ABR_JUN_2016
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