2017 ENTREVISTA DEL TRIMESTRE 23 Debido a nuestra buena formación en metodología de la investigación, y evaluación de los medicamentos, los farmacólogos clínicos nos ocupamos habitualmente del Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm) en casi todos los centros donde éstos se ubican; organismo regulado actualmente por el RD 1090/2015, y que es independiente del propio centro, que lo debe sustentar procurándole los medios necesarios, y que es indispensable si se quiere hacer investigación. Este RD establece, entre otras muchas cosas, que obligatoriamente debe haber una persona que efectúe la función de secretaría del CEIm, y establece unos requisitos, que en la práctica cumplen los Farmacólogos, aunque no los nombra expresamente por su nombre. También es muy habitual que los Farmacólogos participen en primera persona de todos los asuntos relacionados con la gestión de medicamentos del hospital. En concreto en el HCDGU, nuestro Servicio se ocupa de la evaluación y gestión diaria de las solicitudes de medicamentos no incluidos en la Guía Farmacoterapéutica, de las solicitudes de antibióticos de «uso restringido», efectúa diariamente los informes de niveles de fármacos (todos los antibióticos y todos los niveles solicitados por la UVI), y formamos parte de diversas comisiones como la Comisión de Farmacia y Terapéutica (actualmente secretario de la misma), la Comisión de uso racional, y la Comisión de Profilaxis y Política de antibióticos. - Lleváis a cabo ensayos clínicos. ¿Cómo se realizan? Durante mi paso por el Servicio de Farmacología del Hospital Clínico, se estaba formando allí la Unidad de ensayos clínicos de Fase I. Y cuando yo estaba ya destinado en el Hospital del Aire, colaboré con esa Unidad del Clínico en la realización de varios ensayos: se habilitaron varias camas en nuestro Hospital del Aire, y varios grupos de sujetos participantes fueron hospitalizados allí para realizar los periodos del ensayo. Debo aclarar, para el que no lo conozca, que un ensayo de Fase I es el que se realiza con un fármaco que por primera vez se administra a humanos y habitualmente los sujetos participantes son voluntarios sanos. Los ensayos clínicos con medicamentos están sujetos a una regulación legislativa muy importante y exigente, como no puede ser de otra manera, que obliga a multitud de trámites, registros, auditorías, inspecciones, certificaciones, procedimientos normalizados internos y un largo etc.; todo ello para asegurar la correcta metodología a seguir, la seguridad de los sujetos sometidos a ensayo, y que los resultados obtenidos tengan la garantía de ser ciertos y asumibles por la comunidad científica. En la actualidad creo haber contabilizado que son 36 los ensayos clínicos en los que he participado como investigador, en la mayoría como investigador principal, y en el resto han sido investigadores principales mis compañeros Ignacio Galicia de Pedro o Amelia García Luque. La realización de estos ensayos supone una importante carga de trabajo, desde la concepción de la idea inicial, contacto con promotores, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, realización de protocolo, cuaderno de recogida de datos, gestión de voluntarios, profesionales sanitarios: médicos, enfermería y auxiliares que van a participar, manejo de miles (literal) de tubos de muestras, análisis cinéticos, evaluación estadística de los resultados, elaboración de informes, y un largo capítulo de documentación. Todo ello cumpliendo exquisitos estándares metodológicos y de registro. El tiempo en el que efectivamente los sujetos participantes ingresan en el hospital, se realiza la administración del fármaco y se consiguen las muestras pertinentes, solo representa una mínima porción de todo el tiempo que conlleva la realización del ensayo, por lo que toda la gran mayoría de la dedicación que supone la hacemos fuera de nuestro horario de trabajo oficial. La mayor parte de los ensayos que hemos realizado, han supuesto el desarrollo de fármacos genéricos, que han aportado estabilidad a la importante factura del gasto en medicamentos de nuestra sanidad pública, en colaboración con la industria, pero también en otros casos han supuesto desarrollos innovadores, como el ensayo que permitió la comercialización de ibuprofeno por vía intravenosa, o la combinación de diversos analgésicos para el tratamiento del dolor moderado-grave. Debo dejar constancia de mi agradecimiento al apoyo que siempre hemos encontrado en las personas que han estado, y están, en la dirección de nuestro hospital, por su comprensión, y facilitación de medios, tanto materiales como a nivel de gestión administrativa a diversos niveles, así como en el Instituto Mixto de Investigación Biosanitaria de la Defensa (IMIDEF), ya que de otro modo no sería po
BOLETIN SANIDAD MILITAR 31
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