234 Sanid. mil. 2012; 68 (4) NOTA TÉCNICA Evaluación positiva de medicamentos: 3.er trimestre 2012 Cabanes Mariscal MA.1, Sánchez López P. 1, Puerro Vicente M.2, García Luque A.3 Sanid. mil. 2012; 68 (4): 234-237; ISSN: 1887-8571 RESUMEN Se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el 3er trimestre de 2012, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario en el ámbito hospitalario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento. Positive assessment of drugs: 3th trimester 2012 SUMMARY The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products made public in the third quarter of 2012, and consi-dered of interest in hospital healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product. 1. AFLIBERCEPT (EYLEA®)1,2 Aflibercept es un agente antineovascularización, el cual ac-túa uniéndose e inhibiendo al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano. Ha sido aprobado3 para el tratamiento de la Degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda), en pacientes adultos. Su prescripción y administración deben reali-zarse por médicos con experiencia en la administración de inyec-ciones intravítreas. Esta indicación fue aprobada por la FDA en 20114 y su ficha técnica ha sido revisada el pasado mes de septiembre introdu-ciendo una segunda indicación5, Oclusión de vena retiniana cen-tral seguida de edema macular. La seguridad y eficacia de aflibercept se evaluó con 2.412 pacientes adultos (1.817 pacientes con aflibercept) en dos ensa-yos View1 y View2. Estos pacientes fueron randomizados con 4 regímenes posológicos 3 de ellos con aflibercep y uno con ranibizumab, siendo el criterio de valoración primario la agu-deza visual. Los estudios demostraron que el aflibercept fue tan eficaz como el ranibizumab en mantener o mejorar la agudeza visual Los eventos adversos observados con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron hemorragia conjuntival y dolor ocu-lar. Otros efectos son moscas volantes, cataratas y aumento de la presión ocular. Está contraindicado en pacientes con infección o inflama-ción activa. Laboratorio: Bayer Pharma. 2. ALIPOGENE TIPARVOVEC (GLYBERA®)6,7 Glybera es el primer medicamento de terapia génica evalua-do positivamente en Europa para su posterior comercialización. Su principio activo es alipogene tiparvovec, un agente modifi-cador de lípidos. Este medicamento consiste en un vector viral adeno-asociado que transporta el gen para la expresión de la li-poproteinlipasa. El vector se administra por vía intramuscular, donde tiene lugar la expresión del gen de la lipoproteinlipasa. Glybera, ya fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004. La indicación aprobada8 es el tratamiento de pacientes adul-tos, diagnosticados de deficiencia de lipoproteinlipasa(LPL) familiar pero con niveles detectables de la misma, que sufran ataques de pancreatitis graves o múltiples a pesar de seguir una dieta baja en grasa. El diagnóstico de déficit de lipoproteinlipasa debe ser confirmado por análisis genético. Debido a un gen defectuoso, se produce una deficiencia de LPL, por lo que estos pacientes no pueden descomponer las gra-sas y deben seguir una dieta estricta pobre en grasa. La prescripción y la administración deben realizarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de es-tos pacientes y en la administración de terapia génica, con ple-na información al paciente. El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado la autorización de Glybera bajo «circunstancias excepcionales» ya que debido a la rareza de la enfermedad no se espera que la compañía pueda aportar datos completos de eficacia y seguridad del producto en la indicación mencionada antes de ser autorizado. La autorización bajo «circunstancias excepcionales» está su-jeta a ciertas obligaciones posautorización cuyo objetivo es que la compañía proporcione datos adicionales de eficacia y seguri-dad que serán la base de la reevaluación del balance beneficio/ riesgo del producto que se hará con periodicidad anual. En ensayos clínicos ha mostrado tener capacidad de permitir la expresión de la lipoproteinlipasa en pacientes deficitarios que sufren ataques de pancreatitis graves o múltiples. El tratamiento debe seguirse junto a una dieta adecuada. 1 Cte. Farmacéutico. Servicio de Farmacia Hospitalaria. 2 Tcol. Médico. Servicio de Farmacología Clínica. 3 Cte. Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España. Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. mcabmar@oc.mde.es Recibido: 15 de octubre de 2012 Aceptado: 24 de octubre de 2012
REVISTA DE SANIDAD DE LAS FAS DE ESPAÑA OCT_DIC 2012
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