Evaluación positiva de medicamentos: marzo, abril y mayo 2017 Sanid. mil. 2017; 73 (3) 171 En los ensayos clínicos realizados en pacientes de 10 años y mayores, ha mostrado que aumenta la respuesta inmune frente a diferentes cepas del serogrupo B que expresan variantes de fHbp en su superficie y pertenecen a las cepas causantes de la enferme-dad invasiva. La inmunogenicidad se evaluó siguiendo el esquema de tres dosis (0, 2 y 6 meses) en individuos de 10 a 25 años de edad en los Estados Unidos, Canadá y Europa (Estudios 1 y 2) y posteriormente el esquema de dos dosis: 0 y 6 meses y tres dosis (0, 1-2 y 6 meses) en individuos de 11 a 18 años de edad en Europa (Estudio 3). Se midieron los anticuerpos bactericidas en suero con ensayos de hSBA que utilizaron cada una de las cuatro cepas meningocócicas del serogrupo B. Estas cuatro cepas de ensayo primarias expresan variantes de fHBP que representan las dos subfamilias (A y B) y, en conjunto, son representativas de cepas de meningococo de serogrupo B que causan enfermedad invasiva en los Estados Unidos y Europa. Los estudios evaluaron las proporciones de sujetos con un aumento de 4 veces o más en el título de hSBA para cada una de las cuatro cepas primarias. Los estu-dios también evaluaron la respuesta combinada a las cuatro cepas primarias combinadas (proporción de sujetos que al-canzaron un título de hSBA mayor o igual a 1:8 (tres cepas) o 1:16 (una cepa). Para evaluar la eficacia de tres dosis del fármaco frente a diversas cepas meningocócicas de serogru-po B, se evaluó la proporción de sujetos que alcanzaron un título definido de hSBA después de la dosis 3 frente a un grupo de 10 cepas adicionales, cada una de las cuales expre-saba una variante diferente de fHBP. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia du-rante el desarrollo clínico fueron reacciones en el sitio de inyec-ción (dolor, enrojecimiento e hinchazón), cefalea, fatiga, sensa-ción distérmica, diarrea, dolor muscular y en las articulaciones y náuseas. Existe otra vacuna meningocócica del grupo B (Bexsero®) autorizada, cuya indicación es diferente a Trumenba®, ya que está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasi-va causada por Neisseria meningitidis grupo B. BIBLIOGRAFÍA 1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Informe mensual sobre Medicamentos de Uso Humano y Productos Sa-nitarios mayo 2017. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/ boletines-AEMPS/boletinMensual/2017/mayo/docs/boletin-mensual-MUH_ mayo-2017.pdf 2. Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J. 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REVISTA SANIDAD FAS JUL SEP 2017
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