Evaluación positiva de medicamentos: diciembre 2017, enero y febrero 2018 Sanid. mil. 2018; 74 (2) 101 Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron micosis vulvovaginales y otras infecciones micóticas del tracto genital femenino. La cetoacidosis diabética grave se produjo raramente. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. GENTUZUMAB OZOGAMICINA (MYLOTARG®)11,12,13 La indicación aprobada, en terapia combinada con daunorubicina y citarabina, es para el tratamiento de pacientes a partir de 15 años de edad con leucemia mieloide aguda de novo que exprese CD33 previamente no tratados, excepto la leucemia promielocítica aguda. El antígeno CD33 se expresa en la superficie de células leucémicas en más del 80% de los pacientes con leucemia mieloide aguda. El CD33 se expresa también en las células normales y leucémicas mieloides formadoras de colonias, incluyendo precursores leucémicos clónicos, pero no se expresa en las células madre hematopoyéticas pluripotenciales o en las células no-hematopoyeticas. El gentuzumab ozogamicina un agente quimioterápico compuesto de un anticuerpo recombinante, una inmunoglobulina G del subtipo 4 humanizada (IgG4) conjugado con un antibiótico antitumoral citotóxico la calicheamicina aislada de la fermentación de una bacteria Micromonospora echinospora subsp. calichensis. La porción del anticuerpo del gemtuzumab ozogamicina se une específicamente al antígeno CD33, una proteína de adhesión dependiente de ácido siálico encontrada en la superficie de los blastos leucémicos y en las células inmaduras normales de estirpe mielomonocítica, pero no en células madre hematopoyéticas normales. Estará disponible como 5 mg en polvo para concentrado para solución para infusión. En los ensayos clínicos ha mostrado que mejora la supervivencia libre de eventos. La dosis recomendada de gemtuzumab ozogamicina es de 9 mg/m², infundida en un período de 2 horas. Los pacientes deben recibir los siguientes medicamentos profilácticos una hora antes de la administración de gemtuzumab ozogamicina: difenhidramina 50 mg p.os y paracetamol 650-1000 mg p.os; después de eso si fuese necesario dos dosis adicionales de paracetamol 650-1000 mg, uno cada 4 horas. Los signos vitales deben ser monitorizados durante la infusión y durante las cuatro horas siguientes. El curso de tratamiento recomendado para el gemtuzumab ozogamicina es de un total de 2 dosis con 14 días entre las dosis. La recuperación total de la toxicidad hematológica no es un requisito para la administración de la segunda dosis. La metilprednisolona administrada previamente a la infusión de gemtuzumab ozogamicina reduce los síntomas relacionados con la infusión. Debido a que los pacientes con elevados recuentos de blancos en la sangre periférica pueden estar en mayor riesgo de eventos pulmonares y del síndrome de lisis tumoral, los médicos deben considera una leucoreducción con hidroxiurea o leucoferesis para reducir la cuenta de blancos por debajo de 30.000/μl antes de la administración de gemtuzumab ozogamicina. La interrupción del tratamiento con gemtuzumab ozogamicina debe ser considerada en los pacientes que presentan anafilaxia, edema pulmonar o síndrome agudo de dificultad respiratoria. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (> 30%) durante el desarrollo clínico cuando Mylotarg se utiliza en combinación con daunorubicina y citarabina fueron hemorragias e infecciones. También se ha descrito hepatotoxicidad, incluyendo la enfermedad veno-oclusiva hepática severa. Hay que vigilar a los pacientes cuidadosamente para los síntomas de hepatotoxicidad, particularmente VOD. Estos síntomas pueden incluir: aumento rápido de peso, dolor en el hipocondrio derecho, hepatomegalia, ascitis y elevaciones en la bilirrubina o enzimas hepáticas. Se clasifica dentro de la categoría D de riesgo en el embarazo. Este fármaco puede causar daño fetal. No se han llevado a cabo estudios formales de interacciones farmacológicas con el gemtuzumab ozogamicina y otros fármacos. No puede descartarse un potencial de interacción con fármacos afectados por enzimas del citocromo P450. Este medicamento fue designado huérfano el 18 de octubre de 2000. GLIBENCLAMIDA (AMGLIDIA®)11 Es una nueva presentación de un principio activo ya conocido y comercializado en comprimidos. Estará disponible como suspensión oral (0,6 mg/ml y 6 mg/ml) Aprobado para el tratamiento de diabetes mellitus neonatal, para su uso en neonatos, lactantes y niños. La glibenclamida, una sulfonil urea, es eficaz en pacientes con mutaciones en los genes que codifican para los canales de potasio ATP-sensibles de las células Beta, la inhibición de estos canales estimula la liberación de insulina por estas células y en diabetes mellitus transitoria neonatal relacionada con el cromosoma 6q24. Las reacciones adversas más frecuentes, durante los ensayos en que ha demostrado su eficacia, fueron hipoglucemia, diarrea transitoria y dolor abdominal. Amglidia es un medicamento que se presentó a autorización como solicitud híbrida de Daonil que está autorizado en la Unión Europea desde el 1 de enero de 1969. Amglidia contiene el mismo principio activo que Daonil, pero está aprobada para una indicación diferente y está disponible en una formulación y concentración diferentes. Una solicitud de autorización híbrida descansa en parte en los resultados preclínicos y clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos. HIDROCORTISONA (ALKINDI®)3,14 Es un principio activo ya conocido, pero en una nueva formulación para uso exclusivamente pediátrico. La indicación aprobada es el tratamiento de sustitución en insuficiencia suprarrenal en lactantes, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta <18 años).
RSM 74-2
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