Evaluación positiva de medicamentos: diciembre 2017, enero y febrero 2018 Sanid. mil. 2018; 74 (2) 103 La población con gripe por intención de tratar (GIT) incluyó a 296 sujetos con gripe confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR). De los 97 sujetos incluidos en el grupo tratado con 600 mg de peramivir, el 99 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtiposH1 y H3; 71 % y 26%, respectivamente) y el 1% por el virus de la gripe B. La temperatura media en el momento de la inclusión era de 38,6 °C (axilar). En el grupo tratado se acelero el alivio de los síntomas (59,9 horas frente a 81,8 en el placebo) y la recuperación de la temperatura normal (30,2 horas frente a 42,4 en el placebo). No se recomienda el uso de vacunas antigripales vivas atenuadas hasta 48horas después de la administración de Alpivab debido a un riesgo teórico de que peramivir pueda reducir la inmunogenicidad de la vacuna. Las reacciones adversas graves más importantes asociadas a peramivir en los pacientes son anafilaxia y reacciones cutáneas, como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. En 467 sujetos adultos con gripe no complicada que recibieron una dosis intravenosa única de 600mg de peramivir en ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron disminución del recuento de neutrófilos y trastornos gastrointestinales como diarrea y vómitos. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. SEMAGLUTIDA (OZEMPIC®)3,17 Ozempic está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo2, que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio. • en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones. • añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Estará disponible en dosis de 1,34 mg/ml solución inyectable. En plumas precargadas con 2 mg de semaglutida en 1,5 ml de solución. El principio activo es semaglutida, un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), producido por tecnología de ADN recombinante en células de Saccharomyces cerevisiae. AL igual que el GLP-1 nativo, la semaglutida conduce a un aumento en la secreción de insulina dependiente de glucosa y una reducción en la liberación de glucagón. En comparación con el GLP-1 nativo, semaglutida tiene una semivida prolongada de aproximadamente 1semana, por lo que es idónea para la administración subcutánea una vez a la semana. El mecanismo principal de prolongación (de la vida media) es la unión a albúmina, que propicia una disminución del aclaramiento renal y protege de la degradación metabólica. Asimismo, semaglutida es resistente frente a la degradación por la enzima dipeptidil peptidasa tipo IV (DPP-4). La dosis inicial es 0,25 mg de semaglutida una vez a la semana. Después de 4 semanas, se debe incrementar la dosis a 0,5mg una vez a la semana. Transcurridas al menos 4semanas con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana, esta se puede incrementar a 1mg una vez a la semana para lograr así una nueva mejora del control glucémico. Semaglutida 0,25 mg no es una dosis de mantenimiento. No se recomiendan dosis semanales superiores a 1mg. Si Ozempic se añade a un tratamiento existente con metformina y/o una tiazolidinediona, las dosis de metformina y/o tiazolidinediona empleadas en ese momento se pueden mantener sin cambios. Ozempic se añade a un tratamiento existente con sulfonilurea o insulina, se debe considerar una disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Si se olvida una dosis, esta se debe administrar tan pronto como sea posible y dentro de los 5 días posteriores a la dosis olvidada. En caso de que hayan transcurrido más de 5días, se debe saltar la dosis olvidada y la siguiente dosis se debe administrar de forma habitual en el día programado. En cualquiera de los casos, los pacientes pueden reanudar a continuación su esquema de dosificación habitual de una vez a la semana. No se debe utilizar semaglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Semaglutida no es un sustituto de la insulina. En los ensayos clínicos ha mostrado un efecto clínicamente relevante en el control glucémico de pacientes con diabetes tipo II, cuando fue utilizada en combinación con otros fármacos hipoglucemiantes o en monoterapia. Ha mostrado también tener un efecto positivo en el control de peso. En monoterapia en un ensayo a doble ciego controlado con placebo de 30 semanas de duración, se aleatorizarón 388 pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para recibir 0,5 mg de Ozempic o 1 mg de Ozempic una vez a la semana o placebo. El valor de control fue la HbA1c. La mejoría en los tratados respecto al placebo fue de 3 a 1. En combinación con 1–2 medicamentos antidiabéticos orales: metformina y/o tiazolidinedionas un ensayo con control activo doble ciego de 56 semanas de duración, se aleatorizaron 1.231 pacientes para recibir 0,5 mg de Ozempic o 1 mg de Ozempic una vez a la semana o sitagliptina 100 mg una vez al día, todos ellos en combinación con metformina (94%) y/o tiazolidinedionas (6%). El valor de control fue la HbA1c. La mejoría en los tratados con las combinaciones fue el doble de los que solo recibieron sitagliptina. En otros ensayos frente a diferentes combinaciones de antidiabéticos el número de mejorías en los pacientes que recibieron Ozempic supero al control. En 8ensayos clínicos de fase 3a, se expusieron 4.792 pacientes a semaglutida. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron trastornos gastrointestinales, como náuseas (muy frecuentes), diarrea (muy frecuente) y vómitos (frecuentes). En general, estas reacciones fueron leves o moderadas en gravedad y de corta duración. No se observaron episodios de hipoglucemia grave cuando semaglutida se usó en monoterapia. La hipoglucemia grave se observó principalmente cuando semaglutida se administro en ciertas combinaciones. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
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