García Luque A., et. al. La eficacia de la combinación dolutegravir y rilpivirina ha sido valorada en estudios observacionales y en ensayos clínicos. Dos ensayos clínicos aleatorizados de no inferioridad (SWORD -1 y SWORD -2) han mostrado que mantiene la supresión de la carga viral de cepas del VIH no resistente a los inhibidores de la integrasa (documentada o con sospecha clínica). Las reacciones adversas observadas con más frecuencia du-rante el desarrollo clínico fueron insomnio, cefalea, mareos, náu-seas y diarrea. El tratamiento con Juluca® debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Esta-rá disponible como comprimidos recubiertos con película de 50 mg/25 mg. 3. INFLIXIMAB (ZESSLY®)4,13 Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico hu-mano derivado de ratón que se une con alta afinidad tanto a la forma soluble como a la de transmembrana del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa), produciendo la inhibición de sus acciones. Zessly® es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Re-micade ® que fue autorizado en la Unión Europea el 13 de agosto de 1999. Los estudios han demostrado que Zessly® es comparable a Remicade® en términos de calidad, seguridad y eficacia. El programa de ensayos clínicos para mostrar la biosimilitud entre Zessly® y Remicade® se basa en dos ensayos: Estudio GP11- 101, estudio de Fase I en voluntarios sanos y Estudio GP11-301, estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico rea-lizado en adultos con artritis reumatoide grave en tratamiento previo con metotrexato y con respuesta inadecuada al mismo. El esquema de tratamiento fue cruzado de tal manera que los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir Zessly® (n=324) o Remicade® (n=326), ambos 3mg/kg IV y en co-tratamiento con metrotexato. Tras un periodo de lavado, a la inversa. La variable principal de eficacia fue respuesta según la “asociación estadou-nidense de reumatología” (ACR20) a las 14 semanas. Zessly® ha sido aprobado en todas las indicaciones de Re-micade ®: Artritis reumatoide: Zessly® en combinación con metotrexa-to, está indicado en la reducción de los signos y síntomas, así como en la mejoría de la función física en: • Adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfer-medad (FAMEs), incluido el metotrexato, ha sido inade-cuada. • Adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad (FAME). En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una re-ducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X. Enfermedad de Crohn en adultos: Zessly® está indicado en: • Adultos con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, que no han respondido a pesar de un curso de 164 Sanid. mil. 2018; 74 (3) terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias. • Adultos con enfermedad de Crohn activa, fistulizante, que no han respondido a pesar de un curso de tratamien-to completo y adecuado con tratamiento convencional (incluidos antibióticos, drenaje y terapia inmunosupre-sora). Enfermedad de Crohn en pediatría: Tratamiento de la enfer-medad de Crohn activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido a la terapia convencional inclui-dos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricio-nal primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindica-ciones a dichas terapias. Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con terapia inmunosupresora convencional. Colitis ulcerosa: Tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corti-costeroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presenten intolerancia o contraindicaciones a dichas tera-pias. Tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que han tenido una respuesta in-adecuada a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicacio-nes médicas a dichas terapias. Espondilitis anquilosante: Tratamiento de la espondilitis an-quilosante activa, grave, en pacientes adultos que han respondi-do de forma inadecuada a la terapia convencional. Artritis psoriásica: Tratamiento de la artritis psoriásica ac-tiva y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a la terapia previa con FAME no ha sido adecuada. Zessly® se debe administrar: • En combinación con metotrexato o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia a metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato. Infliximab ha mostrado mejorar la función física en pacientes con ar-tritis psoriásica y reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad. Psoriasis: Tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido, o que tie-nen contraindicación, o que presentan intolerancia a otra tera-pia sistémica, entre ellos ciclosporina, metotrexato o psoraleno-ultravioleta A (PUVA). Con respecto a la seguridad, ha seguido la línea conocida para el perfil de seguridad de infliximab, las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia fueron las relacionadas con “infecciones e infestaciones” (26,6%) en brazo de tratamiento con Zessly® versus (22,1%) del brazo Remicade®. Debe ser prescrito y supervisado por médicos con expe-riencia en el diagnóstico y tratamiento de artitritis reumatoide, enfermedad intestinal inflamatoria, espondilitis anquilosante,
Revista-Sanidad-Militar-74-3
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