Sánchez Jiménez FJ., et. al. virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes adultos24. En los en-sayos clínicos ha mostrado ser eficaz frente a todos los genotipos del VHC y puede administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave, incluyendo pacientes en diálisis. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron cefalea y fatiga. Debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica. Ha sido evaluado mediante el procedimiento acelerado de la Agen-cia Europea de Medicamentos (EMA). Estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 100 mg de glecaprevir y 40 mg de pibrentasvir. LUTECIO (177LU) OXODOTREOTIDO (LUTATHERA®) El principio activo es el lutecio (177Lu) oxodotreotido25, un péptido marcado radiactivamente con gran afinidad por 2 sub-tipos de receptores de somatostatina (sst2). Está dirigido contra las células malignas que sobreexpresan los receptores sst2 y tie-nen efecto limitado sobre células vecinas no cancerosas. La indi-cación aprobada es el tratamiento de tumores neuroendocrinos26 gastroenteropancreáticos no resecables o metastásicos, progre-sivos27, bien diferenciados (G1 y G2) y positivos al receptor de somatostatina en pacientes adultos. En los ensayos clínicos, ha mostrado que mejora la supervivencia libre de progresión en comparación con octreotido LAR, un agonista del receptor de somatostatina, en pacientes con tumores bien diferenciados. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron náuseas, vómitos, toxicidad hematoló-gica (trombocitopenia, linfopenia, anemia, pancitopenia), fatiga y disminución del apetito. Estará disponible como solución para perfusión (370 MBq/ml). Este medicamento fue designado huér-fano por la Comisión Europea en enero de 2008. MIDOSTAURINA (RYDAPT®) Midostaurina28, un inhibidor de la proteína quinasa que in-hibe múltiples receptores tirosina quinasa, incluyendo FTL3 y KIT quinasas. Las indicaciones aprobadas son: • En combinación con quimioterapia de inducción estándar con daunorrubicina y citarabina y con quimioterapia de conso-lidación a dosis altas de citarabina, y en pacientes en respuesta completa tras el tratamiento con Rydapt como agente único en mantenimiento, en pacientes adultos con leucemia mieloide agu-da29 (LMA) con mutación FLT3 positiva de diagnóstico reciente. • En monoterapia para pacientes adultos con mastocitosis30 sistémica agresiva (MAS), mastocitosis sistémica asociada a neo-plasias hematológicas (MS-NHA) o leucemia mastocítica (LM). En los ensayos clínicos, ha mostrado que en pacientes con leucemia mieloide aguda mejora la supervivencia cuando se usa en combinación con quimioterapia standard. En los estudios con LMA, MS-NHA y LM ha demostrado mejorar la respuesta en la mayoría de los pacientes. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico en pacientes con leucemia mieloide aguda fueron fiebre neutropénica, náuseas, dermatitis exfoliativa, vómitos, cefalea, petequias y pirexia. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en el resto de 228 Sanid. mil. 2017; 73 (4) pacientes fueron náuseas, vómitos, diarrea, edema periférico y fatiga. Estará disponible como cápsulas blandas de 25 mg. Este medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea en julio de 2004. RIBOCICLIB (KISQAL®) Ribociclib31, inhibidor de proteína quinasa que actúa selec-tivamente sobre las quinasas dependientes de ciclina CDK4 y CDK6 que están implicadas en múltiples cascadas de señaliza-ción celular. La Indicación aprobada es el tratamiento de muje-res post-menopáusicas con cáncer de mama localmente avanza-do o metastásico con receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2) como tratamiento inicial endocrino, en combinación con un in-hibidor de aromatasa32,33. En los ensayos clínicos34, en combina-ción con letrozol (un inhibidor de aromatasa), ha mostrado que mejora significativamente la supervivencia libre de progresión. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron neutropenia, leucopenia, cefalea, do-lor de espalda, náuseas, fatiga, diarrea, vómitos, estreñimiento, alopecia y erupción. Estará disponible como comprimidos recu-biertos con película de 200 mg. SOFOSBUVIR/ VELPATASVIR/ VOXILAPREVIR (VOSEVI®) Vosevi combina a dosis fija sofosbuvir35, un inhibidor de la proteína NS5B RNA polimerasa del virus de la hepatitis C (VHC), velpatasvir que actúa sobre la proteína NS5A del virus y voxilaprevir que inhibe la proteasa NS3/4A, todas ellas impres-cindibles para la replicación viral. Indicado para el tratamiento de la infección crónica del virus de la hepatitis C36 (VHC) en pacientes adultos. En los ensayos clínicos37 ha mostrado ser efi-caz frente a todos los genotipos del VHC38 y puede ser usado en pacientes que no han respondido al tratamiento con antivirales directos. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron cefalea, diarrea y náuseas. Debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica. Estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de vel-patasvir y 100 mg de voxilaprevir. TELOTRISTAT DE ETILO (XERMELO®) El principio activo es telotristat de etilo39, que inhibe las hi-drolasas L-triptófano (TPH1 y TPH2), que son limitantes de la biosíntesis de serotonina. La serotonina está sobrexpresada en pacientes con tumores neuroendocrinos y síndrome carcinoides. Se cree que la serotonina contribuye a los síntomas asociados al síndrome carcinoide. La indicación aprobada es el tratamiento de pacientes adultos con diarrea asociada al síndrome carcinoide en combinación con análogos de la somatostatina cuando el tra-tamiento con análogos de la somatostatina en monoterapia no ha controlado la enfermedad adecuadamente40. En los ensayos
REVISTA SANIDAD FAS OCT DIC 2017
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