Sanid. mil. 2016; 72 (4) 275 NOTA TÉCNICA Evaluación positiva de medicamentos: junio/julio 2016 López Honduvilla FJ.1a, Sánchez Jimenez FJ.1a, Aparicio Hernández R.2b, García Luque A.3b Sanidad mil. 2016; 72 (4): 275-278, ISSN: 1887-8571 RESUMEN Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hecho públicos en Junio y Julio de 2016, considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento. PALABRAS CLAVE: Bromuro de glicopirronio, Sialanar®, Cabozantinib, Cabometyx®, Células T alogénicas modificadas genética-mente, Zalmoxis®, Eluxadolina, Truberzi®, Irinotecan, Onyvyde®, Lenvatinib, Kisplyx®, Reslizumab, Cinqaero®. Possitiveassesment of drugs: june/july 2016 SUMMARY: The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in, June and July 2016 2016, considered of interest to the healthcare profesional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product. KEY WORDS: Bromuro de glicopirronio, Sialanar®, Cabozantinib, Cabometyx®, Células T alogénicas modificadas genéticamente, Zalmoxis®, Eluxadolina, Truberzi®, Irinotecan, Onyvyde®, Lenvatinib, Kisplyx®, Reslizumab, Cinqaero®. 1. BROMURO DE GLICOPIRRONIO (SIALANAR)®1,2 La indicación aprobada es el tratamiento sintomático de la sialorrea grave (salivación patológica crónica) en niños y ado-lescentes mayores de 3 años con trastornos neurológicos cróni-cos. Estará disponible en solución oral. El principio activo es bromuro de glicopirronio que es un amonio cuaternario antimuscarínico con efectos periféricos si-milares a los producidos por atropina. Estos efectos periféricos inducen una disminución de la producción de secreciones de las glándulas salivares. El beneficio observado es su capacidad para reducir la secreciones salivares demostrada a través de una escala validada (mTDS, Modified Teacher’s Drooling Scale), así como de la eva-luación global de los investigadores y de los cuidadores. Las reacciones adversas más frecuentes observadas en el desarrollo clínico fueron efectos anticolinérgicos relacionados con el sistema gastrointestinal, tales como; boca seca, estreñi-miento, diarrea y vómitos, todos ellos ocurrieron con una fre-cuencia ≥ 15% en estudios comparados con placebo. Otros efec-tos anticolinérgicos que ocurrieron con una frecuencia = 15% fueron retención urinaria, sofocos y congestión nasal. El tratamiento debe ser prescrito por médicos con expe-riencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con enferme-dades neurológicas. Debido a los limitados datos de seguridad a largo plazo, la duración del tratamiento se debería mantener lo más corta posible y bajo estrecha monitorización. 2. CABOZANTINIB (CABOMETYX)®1,4,5 La indicación aprobada es el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado (RCC) en adultos, que han sido tra-tados previamente con fármacos anti-factor de crecimiento del endotelio vascular. Estará disponible en comprimidos recubiertos con pelí-cula en dosis de 20 mg, 40 mg y 60 mg.La dosis recomendadoes de 60 mg por vía oral diariamente. El principio activo es cabozantinib, un inhibidor de la proteína quinasa que inhibe los receptores de tirosina-quinasa implicados en el crecimiento del tumor y la angiogénesis, la alte-ración patológica del hueso, la resistencia al medicamento y a la progresión del cáncer. En los ensayos clínicos mostró una mejora estadística-mente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) comparado con everolimus. El ensayo se basó en un estudio aleatorio en el que los pacientes con carcinoma de células rena-les avanzado que habían recibido tratamiento antiangiogénico previo recibieron oralmente 60 mg de cabozantinib por vía oral una vez al día (N = 330) o everolimus 10 mg por vía oral una vez al día (N = 328). El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión entre los primeros 375 sujetos asignados al azar. La mediana de la supervivencia libre de pro-gresión en este grupo fue de 7,4 y 3,8 meses en los brazos de ca-bozantinib y everolimus, respectivamente HR 0,58 (IC del 95%: 0,45; 0,74); P <0,0001. La mediana de supervivencia global en la población con intención de tratar fue de 21,4 y 16,5 meses en los brazos de cabozantinib y everolimus, respectivamente HR 1 Tcol. Farmacéutico. 2 MIR. 3 Cte. Médico. a Servicio de Farmacia Hospitalaria. b Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España. Dirección para correspondencia: López Honduvilla Servicio de Farmacia. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Glorieta del Ejército 1. 28047 Madrid. Email: flo-phon@. mde.es Recibido: 7 de noviembre de 2016 Aceptado: 8 de noviembre de 2016
REVISTA DE SANIDAD FAS OCT DIC 2016
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