Evaluación positiva de medicamentos: junio/julio 2016 Sanid. mil. 2016; 72 (4) 277 el tratamiento con gemcitabina. ONIVYDE no está aprobado para su uso como medicamento único y sin 5-FU / LV. Onivyde se administra por infusión intravenosa durante 90 minutos cada 2 semanas, antes de la leucovorina y fluorura-cilo. Onivyde estará disponible como concentrado para solu-ción para infusión (5,0 mg/ml). El principio activo de Onivyde es irinotecán en una formulación liposomal pegilada. Su meta-bolito activo, actúa inhibiendo la topoisomerasa, que se une de forma reversible al complejo de ADN de la topoisomerasa I e induce lesiones de ADN de una sola hebra bloqueando la hor-quilla de replicación del ADN y promueve la muerte celular. La eficacia de ONIVYDE + 5-FU / LV se demostró en un ensayo clínico, con 417 pacientes que se dividieron en 3 gru-pos que recibieron ONIVYDE + 5-FU/LV, 5-FU /LV solo, o ONIVYDE solo. En este ensayo, ONIVYDE + 5-FU / LV de-mostró una mejora en la mediana de supervivencia global (OS). Una mejora en la mediana de SG significa pacientes que reciben ONIVYDE + 5-FU/LV tenían una mayor probabilidad de vivir más tiempo en comparación con el grupo de LV 5-FU solo (6,1 meses 4.8 a 8.5 mediana de SG vs 4,2 meses 3.3 a 5.3). Las reacciones adversas más frecuentes observadas en el desarrollo clínico fueron diarrea, náuseas, vómitos, anorexia, neutropenia, astenia, anemia, estomatitis y pirexia. Onivyde fue designado medicamento huérfano el 9 de di-ciembre de 2011. 6. LENVATINIB (KISPLYX)®1,10 Kisplyx® está indicado en combinación con everolimus para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de célu-las renales avanzado (CCR), tras tratamiento previo de terapia dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). El principio activo es lenvatinib, que es un inhibidor de la tirosina quinasa que inhibe selectivamente los receptores del factor endotelial de crecimiento vascular. Además, inhibe otros receptores proangiogénicos y otros receptores relacionados con las vías oncogénicas del receptor tirosina quinasa. Estará disponible en cápsulas duras en dosis de 4 mg y 10 mg. La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 18 mg (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día en combinación con 5 mg de everolimus una vez al día. Las dosis diarias de lenvatinib y, si es necesario, everolimus deben ser mo-dificadas según sea necesario según el plan de administración de dosis / toxicidad. En ensayos clínicos ha mostrado que mejora la supervi-vencia libre de progresión (SLP) en combinación con everolimus en pacientes con carcinoma renal aleatorizados en un estudio de Fase Ib/II (mediana 14.6 IC 95% : 5.9-20.1 meses) comparado con tratamiento el everolimus solo (mediana 5,5 IC 95% : 3,5- 7,1 meses), HR 0,40 (IC 95% : 0,24, 0,68; p<0,001). Las reacciones adversas más frecuentes observadas en el desarrollo clínico fueron diarrea, disminución del apetito, vómi-tos, náuseas e hipertensión. La frecuencia de diarrea grave fue más elevada en el grupo de pacientes tratados con la combina-ción. El tratamiento de reacciones adversas puede requerir la in-terrupción de la dosis, el ajuste o la suspensión de la terapia de combinación. 7. RESLIZUMAB (CINQAERO)®3,11,12 Está indicado como tratamiento coadyuvante en pa-cientes adultos con asma eosinofílica grave insuficientemente controlada con el tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de man-tenimiento. El principio activo es reslizumab, un anticuerpo mono-clonal humanizado (IgG4, κ) contra la interleukina 5 (IL 5). Reslizumab se une específicamente a la IL-5 e interfiere con la unión de la IL-5 a su receptor de la superficie celular. La IL-5 es una citocina clave responsable de la diferenciación, la madura-ción, el reclutamiento y la activación de los eosinófilos humanos. Reslizumab se une a la IL-5 humana con una afinidad picomolar bloqueando su función biológica; en consecuencia, la supervi-vencia y la actividad de los eosinófilos disminuyen. Está disponible como solución concentrada para perfu-sión, cada vial contiene 100 mg de reslizumab en 10 ml (10 mg/ ml). La dosis recomendada, se calcula en base en el peso corpo-ral, es de 3 mg/kg, administrada una vez cada cuatro semanas y está indicado como tratamiento de larga duración. Reslizumab reduce la tasa de exacerbaciones y mejora la función pulmonar y la calidad de vida de los pacientes con asma eosinofílica grave (con un número de eosinófilos en sangre ≥ 400 células/μL) y con al menos una exacerbación del asma previa en el año anterior. Las reacciones adversas más frecuentes observadas du-rante el desarrollo clínico fueron el incremento de creatina fosfo-quinasa en sangre, mialgias y reacciones anafilácticas. Se obser-vó un aumento numérico en la aparición de neoplasias malignas en el grupo de tratamiento experimental vs el grupo de placebo. BIBLIOGRAFÍA 1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe men-sual sobre Medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitarios julio 2016. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/bole-tinMensual/ 2016/julio/boletin-julio.htm 2. Agencia Europea del Medicamento. Informe EPAR para Sialanar®. Dispo-nible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_ Summary_for_the_public/human/003883/WC500213311.pdf 3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe men-sual sobre Medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitarios junio 2016. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/ boletinMensual/2016/junio/boletin-junio.htm 4. Agencia Europea del Medicamento. Informe EPAR para Cabometyx®. Dis-ponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Sum-mary_ of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004163/WC500210866.pdf 5. Food and Drug Administration. Label of Cabometyx®. Disponible en: http:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208692s000lbl.pdf 6. Agencia Europea del Medicamento. Informe EPAR para Zalmoxis®. Dispo-nible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_ Summary_for_the_public/human/002801/WC500212516.pdf 7. Agencia Europea del Medicamento. Informe EPAR para Truberzi®. Dispo-nible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_ Summary_for_the_public/human/004098/WC500213371.pdf 8. Agencia Europea del Medicamento. Ficha técnica de Truberzi®. Disponible
REVISTA DE SANIDAD FAS OCT DIC 2016
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