Evaluación positiva de medicamentos: septiembre, octubre, noviembre 2016 Sanid. mil. 2017; 73 (1) 33 modiálisis que tenían enfermedad renal crónica y había desa-rrollado un hiperparatiroidismo secundario. Los dos primeros estudios compararon Parsabiv® con placebo y en el tercer estu-dio se comparó con cinacalcet, otra molécula que se comporta también como calciomimética. En los tres estudios, Parsabiv® se administró durante 26 semanas. La principal medida de efi-cacia fue la reducción de la hormona paratiroidea en más del 30% después de al menos 20 semanas de tratamiento. En los dos primeros estudios, Parsabiv® fue eficaz en el 75% (380 de 509) de los pacientes en comparación con el 9% (46 de 514) de los pacientes que recibieron placebo. En el tercer estudio, los datos mostraron que Parsabiv® era al menos tan efectivo como cinacalcet: en 68% (232 de 340) pacientes tratados con Parsabiv® comparado con 58% (198 de 343) pacientes tratados con cinacalcet. La reacción adversa observada con más frecuencia durante el desarrollo clínico fue disminución de los niveles séricos de calcio. Otras reacciones adversas fueron espasmos musculares, diarrea, nauseas, y vómitos. Para apoyar el desarrollo clínico y la autori-zación de comercialización, se generó un estudio no clínico para valorar la seguridad no clínica. Los efectos adversos primarios incluyeron hipocalcemia, temblor y convulsiones. Otros efectos adversos fueron considerados secuelas del estrés asociado a la hipocalcemia. Las evaluaciones de la seguridad cardiovascular en el perro revelaron una prolongación anticipada del intervalo QT corregido que también estaba relacionado con las reduccio-nes en el calcio sérico. El 15 de agosto de 2014, el Comité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos acordó un Plan de Investigación Pe-diátrica, llegando a la conclusión de que este medicamento no parece tener un beneficio potencial importante sobre los trata-mientos existentes y considerando que los estudios clínicos no son factibles en el grupo de edad de menores de 2 años ya que el número de ellos que recibe el tratamiento sustitutivo renal es extremadamente bajo. No obstante, acordó que lo más prudente sería no iniciar estudios en el grupo comprendido entre 2 años y menores de 18 años hasta la obtención de datos de eficacia y seguridad en adultos. FOLITROPINA DELTA (REKOVELLE®)1,19-20 El principio activo es la folitropina delta, una hormona re-combinante folículo estimulante (FSH) perteneciente al grupo terapéutico de las gonadotropinas. Las dos secuencias de ami-noácidos de las subunidades de FSH en la folitropina delta son idénticas a las de la FSH humana. La indicación aprobada es la estimulación ovárica controla-da para el desarrollo folicular múltiple en mujeres que se some-ten a tecnología de reproducción asistida tales como fertilización in vitro (FIV) o ciclos de inyección intracitoplasmática de esper-matozoides (ICSI). El ensayo ESTHER-1, controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador, realizado en 1.326 pacientes sometidas a FIV/ICSI, comparó la pauta de dosis individualizada de Rekovelle ®, en el cual la dosis diaria se establece para cada paciente y se fija durante toda la estimulación sin ajustes, con la folitropina alfa ajustada por masa, a una dosis de inicio de 11 microgramos para los primeros cinco días seguidos de ajustes de dosis desde el día 6 de la estimulación según el desarrollo folicular y según pro-tocolo. A las pacientes con una edad de hasta 40 años y ciclos menstruales regulares presuntamente ovulatorios, se les realizó una transferencia única de blastocisto en el día 5 y a las pacientes de 38-40 años se les realizó una transferencia doble de blasto-cisto, si no había bastocistos de buena calidad disponibles. Las dos variables primarias fueron: la tasa de embarazo en curso y la tasa de implantación en curso en el primer ciclo. El ensayo mostró que Rekovelle® era al menos tan efectivo como la folitro-pina alfa en los términos de ambas variables primarias. No hay ensayos clínicos en protocolo largo con agonistas de la GnRH con Rekovelle®. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia du-rante el desarrollo clínico fueron cefalea, molestias pélvicas, do-lor pélvico y de los anejos, síndrome de hiperestimulación ovári-ca, náuseas y fatiga. INSULINA ASPARTA (FIASP®)21-25 El principio activo es insulina asparta, un análogo de acción rápida de la insulina, que se unen a los receptores de insulina facilitando la absorción de glucosa al tejido muscular, tejido adi-poso y simultáneamente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado. Estará disponible en solución para inyección (100 unidades/ ml). Se ha concedido la aprobación en la indicación de tratamien-to de la diabetes mellitus en adulto. Los estudios realizados para comprobar su efectividad y se-guridad han mostrado que tras su utilización se produce un ade-cuado control de la glucemia. Este tipo de insulina tiene un inicio de acción más rápido y una duración más corta, en comparación con la insulina huma-na normal, como resultado de una absorción más rápida. Tam-bién se han observado mejoras en los niveles de HbA1c. Los análogos de acción rápida de la insulina no deben ser confundidos en efecto terapéutico con las insulinas de acción rápida ya que tienen unas características farmacocinéticas y far-macodinámicas diferentes, motivo por el cual se ha publicado un comunicado por parte de la AEMPS (comunicado a través del sistema de farmacovigilancia español) por la detección de errores de medicación relativos a este grupo de insulinas vincu-lado a otros análogos de insulina de acción rápida disponibles en el mercado. La reacción adversa observada con más frecuencia durante el desarrollo clínico fue la hipoglucemia como era previsible. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del medicamento adoptó un dictamen favo-rable en el que recomendaba la concesión de una autorización de comercialización del medicamento Fiasp® destinado al tra-tamiento de la diabetes en adultos el 10 de noviembre de 2016. INSULINA GLARGINA/LIXISENATIDA (SULIQUA®)21,26-29 Suliqua® es una combinación a dosis fijas de insulina glargi-na, un análogo de la insulina, y lixisenatida, un agonista selectivo
REVISTA DE SANIDAD FAS ENEMAR 2017
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