Sanid. mil. 2015; 71 (1) 35 NOTA TÉCNICA Evaluación positiva de medicamentos: septiembre/octubre/noviembre 2014 Tabakov A.1, Aparicio Hernández R.1, Pérez Morán MJ.2, Prats Olivan P.3 Sanid. mil. 2015; 71 (1): 35-43; ISSN: 1887-8571 RESUMEN Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hecho públicos en septiembre, octubre y noviembre de 2014, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento. PALABRAS CLAVE: Afamelanotida, Scenesse®, Apremilast, Aotezla®, Balugrastim, Egranli®, Darunavir/Cobicistat, Rezolsta®, Dasabuvir Sódico, Exviera®, Dulaglutida Trulicity®, Eliglustat, Cerdelga®, Estrógenos Conjugados/Bazedoxifeno, Duavive®, Ketoconazol, Ketoconazol Hra Pharma®, Naloxegol, Moventig®, Nintedanib, Vargatef®, Ofev®, Nonacog Gamma, Rixubis®, Olaparib, Lynparza®, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir,Viekirax®, Ospemifeno, Senshio®, Ramucirumab, Cyramza®, Secukinumab, Consentyx ®, Sofosbuvir/Ledipasvir, Harvoni®, Tilmanocept, Lymphoseek®, Vorapaxar,Zontivity®. Possitive assesment of drugs: September, October and November 2014 SUMMARY: The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in September, October and November of 2014, and considered of interest to the healthcare profesional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product. KEY WORDS: Afamelanotida, Scenesse®, Apremilast, Aotezla®, Balugrastim, Egranli®, Darunavir/Cobicistat, Rezolsta®, Dasabuvir Sódico, Exviera®, Dulaglutida Trulicity®, Eliglustat, Cerdelga®, Estrógenos Conjugados/Bazedoxifeno, Duavive®, Ketoconazol, Ketoconazol Hra Pharma®, Naloxegol, Moventig®, Nintedanib, Vargatef®, Ofev®, Nonacog Gamma, Rixubis®, Olaparib, Lynparza ®, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir,Viekirax®, Ospemifeno, Senshio®, Ramucirumab, Cyramza®, Secukinumab, Consentyx®, Sofosbuvir/ Ledipasvir, Harvoni®, Tilmanocept, Lymphoseek®, Vorapaxar,Zontivity®. 1. AFAMELANOTIDA (SCENESSE®)1-4 La protoporfiria eritropoyética (PPE) es una porfiria hereditaria poco frecuente que se caracteriza por incremento de protoporfirina que se acumula en los hematíes, en el hígado y en la piel. Por este motivo, la exposición al sol produce una sensación de hormigueo, picor o quemazón en la piel, que puede estar asociada a enrojecimiento e hinchazón. El tratamiento actual se basa en los productos que contienen beta-caroteno, en la fototerapia y en los antihistamínicos. Afamelanotida es un análogo sintético de la hormona estimulante de melanocitos alfa que actúa como un agonista del receptor de melanocortina-1 estimulando así la melanogénesis. De esta manera, afamelanotida disminuye la sensibilidad a la luz, lo que se traduce en un aumento limitado de tiempo que los pacientes con PPE pueden exponerse a la luz del día o a la luz solar. La indicación aprobada es prevención de la fototoxicidad en pacientes adultos con protoporfiria eritropoyética (PPE). Afamelanotida está disponible como implante subcutáneo de 16 mg. Los datos de eficacia y seguridad provienen principalmente de un estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de seis meses de duración, que ha incluido 87 pacientes adultos con PPE. Los pacientes recibieron implantes de afamelanotida (n=45) o de placebo (n=42) cada dos meses (días 0, 60 y 120). La visita de seguridad estaba programada para el día 210. El objetivo primario fue establecer la medida en que los pacientes se expusieron a la luz sol directa entre las 10:00 y 18:00 sin presentar dolor, observándose una fuerte tendencia hacia una mayor exposición a la luz directa en el grupo activo (64,13 horas frente a 47,5 horas , p = 0.107). La tolerancia a luz directa tras foto-provocación en el laboratorio también ha sido significativamente mayor en el grupo con tratamiento activo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron: náuseas, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, fatiga y somnolencia. Scenesse® fue designado como medicamento huérfano el 8 de mayo de 2008; el 23 de octubre de 2014, el CHMP ha recomendado la autorización bajo circunstancias excepcionales. 1 Médico Interno Residente de Farmacología Clínica. Servicio de Farmacología Clínica. 2 Cap. Farmacéutico. Servicio de Farmacia Hospitalaria. 3 Cte. Farmacéutico. Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.. Dirección para correspondencia: Aleksandra Tabakov. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Glorieta del Ejército 1. 28047 Madrid. Email: atab000@oc.mde.es Recibido: 14 de enero de 2015 Aceptado: 23 de enero de 2015
REVISTA DE SANIDAD FAS ENEMAR15
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