Evaluación positiva de medicamentos: septiembre/octubre/noviembre 2014 Sanid. mil. 2015; 71 (1) 41 troesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino y fluoropirimidina. El primer grupo de pacientes (n=330) fue tratado con Cyramza® 8mg/kg (días 1 y 15 de ciclo de 28 días) y paclitaxel 80mg/m2 (días 1, 8 y 15 de ciclo de 28 días), mientras el grupo control (n=335) tenía la misma pauta de paclitaxel (días 1, 8 y 15) asociada a placebo los días 1 y 15. Los pacientes recibieron tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable. La medida principal de la eficacia fue la supervivencia global que ha mejorado significativamente en los pacientes que recibieron Cyramza® en comparación con los pacientes asignados al placebo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron: fatiga, astenia, neutropenia, leucopenia, diarrea, epistaxis e hipertensión. Se recomienda su prescripción y supervisión por médicos con experiencia en la administración de terapia anticancerígena. 17. SECUKINUMAB (CONSENTYX®)5,39-41 Secukinumab es un anticuerpo monoclonal humano, se une selectivamente a la interleukina 17A neutralizándola ,impidiendo su unión con el receptor IL-17 expresado en varios tipos de células, incluidos los queratinocitos. De esta forma se inhibe la liberación de citoquinas proinflamatorias, quimioquinas y mediadores del daño tisular en enfermedades autoinmunes e inflamatorias como la psoriasis. La indicación aprobada es para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico. La dosis recomendada es de 300 mg/día. La eficacia, seguridad y tolerabilidad de secukinumab se ha estudiado a partir de dos ensayos pivotales ambos de fase III, multicéntricos, doble ciego y de 52 semanas de duración. Se comparó secukinumab versus placebo, en dos dosis diferentes (150 mg y 300mg subcutáneo) ,1 vez por semana durante 5 semanas y posteriormente cada 4 semanas, en el denominado ensayo ESURE, con n=738. En el ensayo FIXTURE, con n=1.306 se comparó el secukinumab frente a etarnecept 50 mg 2 veces por semana durante 12 semanas y posteriormente 1 vez por semana. El objetivo de ambos estudios fue demostrar la superioridad de secukinumab sobre el placebo y etarnecept en la semana 12.Los parámetros estudiados de mayor relevancia fueron el Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis (PASI) y la Evaluación Global del Investigador (IGA). El PASI mide el enrojecimiento, la descamación y el grosor de las placas de psoriasis, así como el alcance de la afectación de cada una de las partes del cuerpo. La eficacia del tratamiento se evalúa mediante la reducción de la puntuación respecto a los niveles basales (una reducción del 75% se conoce como PASI 75, una reducción del 90% se considera PASI 90, y PASI 100 representa el blanqueamiento total de la piel). Ambos estudios han mostrado la superioridad de secukinumab tanto frente a placebo como a etanercept en la semana 12. Durante el desarrollo clínico las reacciones adversas más comunes observadas fueron infecciones en el tracto respiratorio superior, siendo las más frecuentes nasofaringitis y rinitis. El 20 de noviembre de 2014 el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento adoptó una opinión positiva respecto al medicamento4. 18. SOFOSBUVIR/LEDIPASVIR (HARVONI®)9,42-44 Los principios activos son ledipasvir y sofosbuvir, una combinación a dosis fija de dos antivirales activos directos. El metabolito activo de sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la NS5B RNA polimerasa del virus de la hepatitis C mientras el ledipasvir tiene como diana la proteína NS5A del virus. Se presenta en forma de comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir y 90 mg de ledipasvir, siendo la dosis recomendada un comprimido al día. La duración del tratamiento es de 12 semanas en los pacientes sin cirrosis y en los pacientes con cirrosis no tratados previamente. En los enfermos con cirrosis previamente tratados, el tratamiento debe durar 24 semanas. La indicación aprobada es el tratamiento de la hepatitis C crónica genotipo 1 en adultos. La eficacia de esta combinación se evaluó en tres ensayos clínicos fase III, que incluyeron 1518 sujetos con la enfermedad hepática compensada (con o sin cirrosis). Con o sin rivabirina, Harvoni® ha mostrado tener una eficacia alta contra los genotipos 1, 3 y 4, incluyendo pacientes post-trasplante y/ o con cirrosis compensada. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron fatiga y cefalea. Se recomienda su prescripción y supervisión por médicos con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos. 19. TILMANOCEPT (LYMPHOSEEK®)9,45-47 Tilmanocept es un radiofármaco para uso diagnóstico. Contiene un componente de manosa que tiene una alta afinidad para proteínas receptoras conocidas como CD-206, que se encuentran en altas concentraciones en la superficie de los macrófagos y células dendríticas. Uniéndose a esos receptores, tilmanocept se acumula en el tejido linfático de los ganglios centinela. Está indicado para el mapeo linfático (la obtención de imágenes y la detección intraoperatoria) de ganglios linfáticos centinela que drenan de un tumor primario en pacientes adultos con cáncer de mama, melanoma, o carcinoma epidermoide localizado en la cavidad oral, usando un dispositivo de detección gamma. En los estudios clínicos, Lymphoseek® ha sido detectable en los ganglios linfáticos a los 10 minutos tras inyección, permaneciendo en el tejido hasta 30 horas después. El mapeo linfático debe realizarse desde 15 minutos hasta las 15 horas post-inyección. La eficacia de Lymphoseek® se mostró en dos ensayos pivotales fase III, abiertos, multicéntricos en los que a un total de 332 pacientes con melanoma o cáncer de mama (sin enfermedad nodal o metastásica) se les administró Lymphoseek® o los colorantes azules para la detección in vivo de los ganglios linfáticos centinela. Lymphoseek® mostró alta concordancia con los colorantes azules, siendo presente en el 97% (rango 94% - 100%) de los ganglios linfáticos resecados. En otro estudio, en pacientes con carcinoma epidermoide de cavidad oral se evaluó la capacidad de Lymphoseek® para detectar ganglios linfáticos positivos; histológicamente se encontró que el fármaco tiene una tasa de falsos negativos del 2,5%. Las reacciones adversas más frecuentes eran irritación en el sitio de la inyección y dolor (< 1%). No se observaron reacciones de hipersensibilidad graves.
REVISTA DE SANIDAD FAS ENEMAR15
To see the actual publication please follow the link above