Evaluación positiva de medicamentos: diciembre 2014, enero y febrero 2015 Sanid. mil. 2015; 71 (2) 99 cular (glaucoma) relacionada con el tratamiento concomitante con corticosteroides. 2. NALTREXONA/BUPROPIÓN (MYSIMBA®)1 Los principios activos son naltrexona y bupropión. La nal-trexona es un antagonista muopioide y el bupropión es un in-hibidor de la recaptación de norepinefrina y dopamina. Ambos compuestos actúan sobre circuitos clave en dos áreas del cerebro, influyendo en la conducta alimentaria. La primera zona es el nú-cleo arqueado del hipotálamo, un área del cerebro que juega un papel crítico en el control de la ingesta de alimentos y el gasto energético. El segundo es el sistema de recompensa dopaminér-gico mesolímbico, una región del cerebro importante para el procesamiento de los aspectos gratificantes de los alimentos y de los estímulos relacionados con los alimentos. La indicación aprobada, junto con dieta hipocalórica y ac-tividad física incrementada, en el manejo del peso en pacientes adultos con un índice de masa corporal: • ≥ 30 kg / m² (obeso), ó • ≥ 27 kg / m² a <30 kg / m² (sobrepeso) con factores de ries-go asociados con el peso (por ejemplo, diabetes tipo 2, dis-lipidemia o hipertensión controlada). El tratamiento debe interrumpirse si después de 16 semanas la pérdida no llega al 5% del peso inicial. Las reacciones adversas son principalmente gastrointesti-nales (nauseas, estreñimiento, vómitos, mareos y sequedad de boca). 3. LEVOFLOXACINO 240 MG, SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR (QUINSAIR®)1,4 Indicado para el tratamiento de las infecciones pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística. El principio activo es levofloxacino una fluoroquinolona an-tibacteriana que actúa inhibiendo las enzimas bacterianas ADN girasa y topoisomerasa IV. Los beneficios con Quinsair son su capacidad para evitar el deterioro de la función respiratoria en pacientes con fibrosis quística, basadas principalmente en los datos derivados de una Fase 2 (MPEX 204) y dos estudios de fase 3 (MPEX 207-209). Las reacciones adversas más comunes son tos productiva, disgeusia y astenia. Fue designado medicamento huérfano el 23 de septiembre de 2008. 4. SAFINAMIDA (XADAGO®)1,5 Es la primera nueva molécula farmacológica en 10 años que recibe una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson. Indicado en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson idiopática como trata-miento añadido a una dosis estable de levodopa administrada sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinso-nianos tanto en etapas intermedias como avanzadas de la enfer-medad. Los efectos de la safinamida dependen de mecanismos far-macológicos no coincidentes con otros medicamentos para el Parkinson. Estos efectos incluyen su doble mecanismo de ac-ción. Inhibidor altamente selectivo y reversible de la MAO-B, que produce un incremento en los niveles extracelulares de dopa-mina en el núcleo estriado. El bloqueo dependiente de los cana-les de sodio que inhiben la liberación de glutamato, implicados en el origen de la discinesia En los ensayos clínicos safinamida ha mostrado que mejora el tiempo “on” en pacientes con fluctuaciones motoras, actual-mente tratados con levodopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos Los efectos adversos más frecuentes son insomnio, discine-sia, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, cataratas, hipotensión ortostatica, náuseas y caídas. No debe utilizarse en pacientes con problemas graves de hí-gado, en pacientes tratados con petidina, con otros inhibidores de la MAO y en determinadas enfermedades de los ojos que pue-dan aumentar el riesgo de efectos potenciales para la retina. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xadago se administra de la forma más segura posible. 5. DALBAVANCINA (XYDALBA®)1,6 Indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agu-das de la piel y sus estructuras en adultos. El principio activo es dalbavancina, un glicopéptido antibac-teriano que actúa interrumpiendo la síntesis de la pared celular en bacterias grampositivas susceptibles. En los ensayos clínicos dalbavancina ha mostrado tener ac-tividad frente a grupos importantes de bacterias grampositivas, incluyendo cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la me-ticilina y algunas cepas de Staphylococcus aureus con suscepti-bilidad reducida a los glicopéptidos, así como a estreptococos patógenos. Además, posee un perfil farmacocinético que permite la administración intravenosa una vez por semana. Xydalba está disponible en forma de polvo que se mezclan para obtener una solución para perfusión en vena durante 30 minutos. La dosis recomendada es de 1.000 mg en la primera semana, seguido de 500 mg una semana después. La dosis puede ser necesario reducirla en pacientes con función renal severa-mente dañada. Xydalba se comparó con vancomicina o con linezolid en tres estudios principales con un total de alrededor de 2.000 pacientes con infecciones graves de la piel y el tejido blando debajo de la piel, como la celulitis, abscesos e infecciones de heridas. Inclui-das infecciones causadas por MRSA. Los pacientes que recibieron vancomicina y respondieron al tratamiento tenían la opción de cambiar a linezolid después de 3 días. En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó después del trata-miento.
REVISTA DE SANIDAD FAS ABRJUN15
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