Evaluación positiva de medicamentos: diciembre 2014, enero y febrero 2015 Sanid. mil. 2015; 71 (2) 101 2, pues su seguridad y eficacia para el tratamiento de la diabetes no han sido establecidas. La seguridad y eficacia del Saxenda fueron evaluadas en tres ensayos clínicos en los que participaron aproximadamente 4,800 pacientes obesos y con sobrepeso, con y sin padecimientos im-portantes relacionados con el peso. Todos los pacientes recibie-ron orientación en cuanto a su estilo de vida, consistente en una dieta baja en calorías y actividad física regular Los resultados de un ensayo clínico que reclutó a pacientes sin diabetes arrojaron una pérdida de peso promedio de 4.5 por ciento desde el punto de inicio al cabo de un año, en compa-ración con el tratamiento con un placebo (una píldora inacti-va). En este ensayo, 62 por ciento de los pacientes tratados con el Saxenda perdió por lo menos un 5% de su peso corporal, en comparación con el 34 por ciento de los que recibieron el pla-cebo. Los resultados de otro ensayo que reclutó a pacientes con diabetes tipo 2 arrojaron una pérdida de peso promedio de 3.7 por ciento desde el punto de inicio al cabo de un año, en com-paración con el tratamiento con el placebo. En este ensayo, 49 por ciento de los pacientes tratados con el Saxenda perdió por lo menos 5 por ciento de su peso corporal, en comparación con el 16 por ciento de los que recibieron el placebo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron alteraciones gastrointestinales (náu-seas, vómitos, diarrea, hipoglucemia y estreñimiento). El Saxenda tiene un recuadro de advertencia indicando que se han observado tumores de la glándula tiroides (tumores de células C de la tiroides) en estudios sobre este medicamento realizados con roedores, pero que se desconoce si ocasiona tu-mores de células C de la tiroides, incluyendo un tipo de cáncer de la tiroides llamado cáncer medular tiroideo (CMT), en los seres humanos. El Saxenda no debe administrarse a pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT, o que pa-dezcan el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (una enfermedad en la que los pacientes presentan tumores en más de una glándula del cuerpo, lo que los predispone para con-traer CMT). Entre los efectos secundarios graves de los que se ha infor-mado en pacientes tratados con Saxenda están: pancreatitis, en-fermedades de la vesícula biliar, insuficiencia renal y pensamien-tos suicidas. El Saxenda también puede aumentar la frecuencia cardíaca y debe suspenderse su uso en aquellos pacientes que experimenten un aumento sostenido aun en estado en descanso. La FDA está exigiendo que se someta al Saxenda a los si-guientes estudios una vez que empiece a comercializarse: • ensayos clínicos para evaluar su dosificación, su seguridad y su eficacia en pacientes pediátricos; • un estudio para evaluar los efectos potenciales sobre el cre-cimiento, la maduración sexual, y el desarrollo y funcio-namiento del sistema nervioso central en ratas inmaduras; • un registro de casos de CMT de por lo menos 15 años de duración para identificar cualquier aumento en la inciden-cia de CMT relacionado con el Saxenda; y • una evaluación del riesgo potencial de contraer cáncer de seno con el uso del Saxenda en ensayos clínicos ya en curso. Además, se está investigando la seguridad cardiovascular de la liraglutida en un ensayo de consecuencias cardiovasculares ya en marcha. 11. FOSFATO DE TELIZOLIDA (SIVEXTRO®)2,10 La indicación aprobada es el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y sus estructuras en adultos. El principio activo es el fosfato de tedizolida, una nueva oxa-zolidinona que actúa inhibiendo la biosíntesis de proteínas en la célula bacteriana, uniéndose a la subunidad 50S del ribosoma. Activo por vía oral y en perfusión intravenosa con una única dosis de 200 mg día. Los beneficios con Sivextro son su capacidad de ser activo frente a importantes patógenos Gram-positivas, incluyendo S. aureus resistente a la meticilina (incluyendo cepas resistentes a linezolid), así como los estreptococos patógenos. Los efectos se-cundarios más comunes son náusea, dolor de cabeza, diarrea y vómitos. La eficacia de SIVEXTRO se evaluó con un total de 1.315 adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras (ABSSSI), asignados al azar en dos ensayos multi-céntricos, multinacional, doble ciego, de no inferioridad. Am-bos ensayos compararon SIVEXTRO 200 mg una vez al día durante 6 días frente a linezolid 600 mg cada 12 horas durante 10 días. En el Ensayo 1, los pacientes fueron tratados con la terapia oral, mientras que en el Ensayo 2, los pacientes pue-den recibir tratamiento por vía oral después de un mínimo de un día de la terapia intravenosa. Los pacientes con celulitis / erisipela, gran absceso cutáneo, o infección de la herida se ins-cribieron en los ensayos. Los pacientes con infecciones de las heridas podrían haber recibido aztreonam y / o metronidazol como tratamiento adyuvante para la cobertura de bacterias gram-negativas, si es necesario. 12. TOLVAPTAN (JINARC®)3,11 Indicado para enlentecer la progresión del desarrollo de quis-tes y la insuficiencia renal en adultos con enfermedad renal poli-quística autosómica dominante (ERPAD) con estadio 1-3 de la enfermedad renal crónica al inicio del tratamiento y con eviden-cia de evolución rápida de la enfermedad. ERPAD afecta a aproximadamente 4 de cada 10.000 per-sonas en la Unión Europea (UE). Es una enfermedad heredi-taria caracterizada por el crecimiento de numerosos quistes llenos de líquido en los riñones y otros órganos. El crecimien-to de los quistes finalmente afecta la función renal y puede hacer que los riñones fallan. Los síntomas incluyen dolor abdominal, problemas para orinar, presión arterial alta y la infección. EL tolvaptan es un antagonista de la vasopresina que dismi-nuye la proliferación de quistes en la ERPAD mediante la reduc-ción intracelular de los niveles de AMPc. Ya estaba autorizado para el tratamiento de la hiponatremia, aunque las dosis estudia-das en la ERPAD son diferentes. La opinión positiva concedida a Jinarc por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) se basa en un ensayo clínico en 1.445 adultos con ERPAD que mostraron una pro-gresión más lenta con Jinarc (medida por la ampliación de los riñones y el cambio en el nivel funcional de los riñones) en com-paración con placebo durante tres años
REVISTA DE SANIDAD FAS ABRJUN15
To see the actual publication please follow the link above