actualidad clínica correspondiente sin obtener los datos fiables de seguridad y efi-cacia que son necesarios en la fase previa. Esto, que es el ABC de las operaciones clínicas, generalmente no se sigue con rigurosidad debi-do a un deficiente conocimiento de las normas regulatorias de las ope-raciones clínicas que afecta a los grupos de trabajo en investigación. En aquellas agencias estatales en las que sí se aplican criterios de evidencia científica el problema es un problema de alteración de las lí-neas de financiación por decisiones de diversa índole que incluyen tam-bién decisiones políticas. Oportunidades de actuación en in-vestigación clínica en España En España, en la actualidad existe un gran campo de desarrollo de in-vestigación clínica. Por un lado la excelencia de los centros sanitarios que existen en nuestro país obliga a la implicación de los mismos en pro-yectos de investigación clínica de calidad. No se trata sólo de aplicar conceptos como la investigación translacional, sino de desarrollar realmente unidades de investiga-ción que sean capaces de competir en igualdad de profesionalidad con las unidades que tradicionalmente se encuentran en los laboratorios farmacéuticos y empresas de inves-tigación, puesto que estos laborato-rios y empresas de investigación ya han demostrado de manera reitera-da que se adecuan a un concepto básico en el desarrollo de la investi-gación clínica: las buenas prácticas clínicas. Estas prácticas normaliza-das y armonizadas son las normas que hacen que el desarrollo de un proyecto de investigación responda a la evidencia científica, y por tan-to que sus datos sean consistentes de acuerdo a esta evidencia. Sola-mente en esta situación es cuando los datos obtenidos son útiles y por tanto se pueden usar para avanzar en el proyecto. Existe una figura muy conocida den-tro del ámbito de la industria farma-céutica, que es el auditor, tanto in-terno como externo. Las auditorías periódicas de los ensayos clínicos de la industria permiten la comprobación eficiente de la calidad del ensayo clí-nico de referencia y, por tanto, ase-gurar la eficacia del dato obtenido. Una auditoría periódica en cualquier línea de investigación, que desafortu-nadamente ahora mismo no se reali-za, nos permitiría asegurar la calidad de los datos y por tanto el correcto uso y la financiación aportada para el desarrollo del proyecto. Como ejem-plo práctico podemos hablar de un ensayo fase III cuyo coste indepen-dientemente del coste asistencial es de 400.000 € sólo en labores de mo-nitorización y regulatorias, cuyos da-tos no se pueden utilizar porque hay una incongruencia en el protocolo del estudio en las pruebas que se contie-nen. Si hiciéramos una extrapolación de este tipo de datos a otros proyec-tos de investigación en curso con fi-nanciación pública comprobaremos fácilmente que un porcentaje amplio de estos ensayos deben ser desecha-dos en cuanto a su utilidad científica por falta de calidad o incongruencia de datos. Por otra parte sería fundamental una correcta coordinación del desarrollo de cada uno de los proyectos para evi-tar falta de reclutamiento de pacientes, retraso en este reclutamiento, falta de criterios de reclutamiento, dificultad de recopilación de datos, inconsisten-cia de los datos o déficit del cálculo de la desviación típica del estudio correspondiente que harán que estos estudios insuficientemente coordina-dos no puedan ser verdaderamente útiles en la evidencia. Además, es fundamental promover las líneas de investigación no sólo nacionales, sino internacionales. La existencia de una aprobación centralizada europea y de fondos de financiación específicos euro-peos obliga a que se estimule y se desarrollen los grupos cooperati-vos internacionales, sobre todo en aquellos campos de especial interés para el tratamiento de patologías generales de la población europea. Por tanto, este es un mecanismo su-mamente útil de potenciación de las líneas de investigación, de normali-zación del gasto público dedicado a la investigación, la armonización de procedimientos, y fundamentalmen-te para reforzar la evidencia científi-ca del dato obtenido. Oportunidad en el ámbito de la de-fensa nacional Existe un decalaje tradicional en nuestras estructuras de Defensa que hace que se establezca una apuesta decidida en el desarrollo de las ac-tividades de I+D que puedan tener una utilidad validada en las áreas de interés estratégico que componen los diferentes sistemas. Este impul-so constante de las actividades de I+D en el ámbito de la Defensa en España hace que exista un sistema establecido de normas regulatorias aplicables a diferentes sistemas. Pero también esta especial organi-zación es claramente ampliable al ámbito de las operaciones clínicas ya que existe una red organizada de centros hospitalarios militares de Defensa que, por sus estándares de calidad asistencial, por acreditación docente, por sus antecedentes his-tóricos en investigación preclínica y por su funcionamiento sinérgico, los Buenas prácticas Clínicas (GCP) Un estándar en el diseño, realización, monitorización, auditoría, registro de datos, análisis y reporte de los En-sayos Clínicos, que propor-ciona la certeza de que los resultados de los datos y re-portes obtenidos de los mis-mos son creíbles y veraces, y que los derechos, integri-dad y confidencialidad de los sujetos del ensayo se ha protegido en su totalidad hacen particularmente idóneos para establecer una estructura organizada y sistematizada de operaciones en ensayos clínicos que permita coordi-nar, organizar, gestionar y sistemati-zar toda la constelación de activida-des clínicas que, en forma de ensayo o proyecto científico, pueden llevar-se a cabo mediante su aglutinación y conducción a través de esta nueva estructura. Ésta deberá nutrirse con profesionales debidamente cualifi-cados que garanticen la indepen-dencia de criterio y la adecuación a estándares regulatorios y de calidad que permitan la proyección nacional e internacional de nuestros centros sanitarios de Defensa en el ámbito exclusivo de la investigación clínica de calidad. Boletín de Observación Tecnológica en Defensa n.º 39. Segundo trimestre 2013 7
BOLETIN OBSERVACION TECNOLOGICA DEFENSA 39
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