Investigación clínica

BOLETIN OBSERVACION TECNOLOGICA DEFENSA 39

actualidad Investigación clínica en España: retos y oportunidades Ramón Hernández Molina, Cardiólogo Experto en Investigación Clínica. RESAM “Virgen del Carmen” DIAPER Palabras clave: Investigación clínica, farmacología. Metas Tecnológicas relacionadas: MT 0.1.; MT 0.3. La fase clínica constituye la culmina-ción del desarrollo científico de cual-quier molécula, obtenida de forma na-tural o artificial, que se pretenda utilizar en el futuro como medicamento, tanto de uso humano como de uso animal. Todo el proceso de investigación clíni-ca está basado en la consecución de la evidencia científica, es decir, se trata de evaluar de manera reglada, verifi-cable y reproducible cualquier hecho científico relacionado con la experi-mentación de la sustancia desarrollo, también llamada sustancia problema. El desarrollo clínico de una molécu-la, sustancia natural o procedimien-to constará de unas fases prefijadas que se denominan fase preclínica, y fase clínica. La fase preclínica está dividida a su vez en fase A y fase B. La fase A se encarga de conseguir la evidencia científica en el entorno mo-lecular y tisular. La fase B se encarga de trasladar el modelo molecular a los animales en los cuales se evaluará la seguridad y eficacia de la sustancia problema. Es en la fase clínica cuan-do se traslada toda la información re-copilada en la fase preclínica (A y B) a la experimentación en el ser huma-no. Consta a su vez de cuatro fases: fase I, con voluntarios sanos donde se evalúa la biodisponibilidad, fase II del desarrollo temprano de la aplica-ción terapéutica, fase III de desarrollo avanzado de la aplicación terapéutica y finalmente fase IV de recopilación de datos de farmacovigilancia una vez comercializado el fármaco. Es por tanto imprescindible la correc-ta realización del desarrollo clínico de cualquier fármaco o procedimiento terapéutico, siempre basado en crite-rios de evidencia clínica, para poder poner a disposición de la población en general un nuevo compuesto para su uso clínico. Es tan importante la correcta realización de la fase clínica del desarrollo de un compuesto, que incluso ya comercializado un fárma-co, se ha tenido en ocasiones que retirar éste del mercado debido a la aparición de efectos adversos en gru-pos poblacionales determinados o en la generalidad de la población. Situación de la investigación clínica en España año 2013 En España la investigación clínica se desarrolla fundamentalmente en dos ámbitos. Un ámbito privado que corresponde en su mayoría a los la-boratorios farmacéuticos; los cuales constan en su mayoría de unidades de investigación clínica que se encargan del desarrollo científico de sus mo-léculas. Sus líneas de investigación están lógicamente dedicadas a los fármacos de su propiedad, pudien-do adaptarse o no a las necesidades generales de la población española, puesto que dependen de decisiones puramente empresariales. De hecho, existe un tipo especial de fármacos cuyo desarrollo también es especial, denominados fármacos huérfanos; se trata de aquellos fármacos sin interés comercial pero que son necesarios para la terapia de determinadas en-fermedades raras. Dentro del ámbito privado de investigación existe la ini-ciativa de investigadores o grupos de investigación, los cuales generalmente por una precariedad económica se ven abocados a ceder las líneas de inves-tigación a laboratorios farmacéuticos. En lo que corresponde a la inves-tigación pública, últimamente se han desarrollado en España centros públicos de investigación como el CNIO1 y el CNIC2, con los cuales se pretende impulsar la investigación de calidad dentro del ámbito estatal. Por otra parte se han establecido redes de investigación de centros públicos 1  Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas. 2  Centro Nacional de Investigaciones. a través de la plataforma CAIBER3, para el desarrollo de líneas de finan-ciación tipo FIS. Como ejemplo de ello se encuentra el grupo RECAVA4. No obstante, todos y cada uno de los proyectos que se están desarrollando en el área clínica, deben regirse por criterios de evidencia científica y por tanto deben seguir las fases clínicas anteriormente expuestas de manera fiable, reproducible y verificable. Una vez culminado el desarrollo clí-nico, los procedimientos regulato-rios en España están afectados por la normativa nacional y europea. El ámbito de decisión nacional está cen-tralizado en la agencia del medica-mento, que evalúa el dossier clínico de cada fármaco y emite su decisión de aprobación para el uso terapéuti-co humano de acuerdo a la normativa establecida. El procedimiento euro-peo se basa en una aprobación cen-tralizada mediante el sometimiento de un dossier científico a la agencia europea del medicamento (EMEA); la cual emite un dictamen de aproba-ción para los países miembros. Existe un tercer procedimiento que es el de reconocimiento mutuo, mediante el cual una aprobación local en un país puede someterse a la aprobación en un segundo o tercer país de acuerdo al dossier aprobado en el país de re-ferencia. Actualmente en España la inves-tigación clínica está pasando por una situación de precariedad e inestabilidad. Por un lado, la crisis que nos afecta globalmente ha con-dicionado enormemente las líneas de financiación de los proyectos en marcha. Por lo tanto, es necesario más que nunca que los proyectos con posibilidades de financiación sean proyectos útiles, rigurosos y con un desarrollo científico real-mente de calidad. No se trata de que un ensayo clínico siempre sea exitoso, sino de que ese ensayo sea realmente de utilidad porque el dato que se obtiene de él es un dato consistente científicamente. No se puede realizar una actividad científica en la cual no se hayan se-guido todos los pasos que exige la evidencia científica. Por tanto, nun-ca podremos avanzar desde la fase 3  Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red. 4  Red Temática de Investigación Coope-rativa en Enfermedades Cardiovasculares. Fig. 1. Fases de investigación clínica. (Fuente: Wellcome Trust). Boletín d 6 e Observación Tecnológica en Defensa n.º 39. Segundo trimestre 2013


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