42 Sanid. mil. 2016; 72 (1) NOTA TÉCNICA Evaluación positiva de medicamentos: septiembre, octubre y noviembre 2015 Aparicio Hernández R.1a, García Luque A.2a, Gonzalo Salado, MªH.3b, Cabanes Mariscal MA.4b Sanid. mil. 2016; 72 (1): 42-52; ISSN: 1887-8571 RESUMEN Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en septiembre, octubre y noviembre de 2015. Se trata de opiniones técnicas positivas previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento. PALABRAS CLAVE: Asparaginasa, Spectrila®, Blinatumomab, Blincyto®, Brivaracetam, Brivi®, Carfilzomib, Kyprolis®, Cobime-tinib, Cotellic®, Efmoroctocog alfa, Elocta®, Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida, Genvoya®, Etanercept, Benepali®, Extracto de corteza de abedul, Episalvan®, Fenilbutirato de glycerol, Ravicti®, Fentanilo, Ionsys®, Idarucizumab, Prax-bind ®, Levodopa/carbidopa, Numient®,Lumacaftor/Ivacaftor, Orkambi®, Mepolizumab Nucala®, Pegaspargasa, Oncaspar®, Pitoli-sant, Wakix®, Sacubitril/Valsartan, Entresto®, Talimogene Laherparepvec, Imlygic®. Positive assessment of drugs: June, July and August 2015 SUMMARY: The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in September, October and November of 2015, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product. KEY WORDS: Asparaginasa, Spectrila®, Blinatumomab, Blincyto®, Brivaracetam, Brivi®, Carfilzomib, Kyprolis®, Cobimetinib, Cotellic®, Efmoroctocog alfa, Elocta®, Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida, Genvoya®, Etanercept, Bene-pali ®, Extracto de corteza de abedul, Episalvan®, Fenilbutirato de glycerol, Ravicti®, Fentanilo, Ionsys®, Idarucizumab, Praxbind®, Levodopa/carbidopa, Numient®,Lumacaftor/Ivacaftor, Orkambi®, Mepolizumab Nucala®, Pegaspargasa, Oncaspar®, Pitolisant, Wakix®, Sacubitril/Valsartan, Entresto®, Talimogene Laherparepvec, Imlygic®. 1. ASPARAGINASA (Spectrila®)1-4 L-asparaginasa, una enzima que al degradar el aminoácido asparagina del plasma consigue un efecto antineoplásico (se aisla de la bacteria Escherichia coli. mediante tecnología ADN recombinante). El agotamiento de asparagina en el suero san-guíneo tiene como consecuencia la apoptosis de las células al-tamente dependientes de asparagina, especialmente los blastos leucémicos. La administración de asparaginasa en combinación con quimioterapia ha mostrado que incrementa el porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión completa al final del trata-miento. Indicado como componente de una terapia combinada antineoplásica para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes adultos y pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron reacciones de hipersensibilidad, hi-perglucemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, edema, fatiga, y cambios en los parámetros de labo-ratorio (transaminasas, bilirrubina, lípidos sanguíneos, y pará-metros de coagulación). La L-asparaginasa ha sido designada como medicamento huérfano el 26 de enero de 2005. 2. BLINATUMOMAB (Blincyto®)1,5-8 El principio activo es blinatumomab, un anticuerpo bies-pecífico dirigido hacia los CD19 y CD3 de las células T. Está indicado en adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B recidivantes o refractaria con cromosoma Filadel-fia negativo. En los ensayos clínicos ha mostrado capacidad para aumen-tar el porcentaje de pacientes en remisión completa y en remisión molecular dentro de los dos primeros ciclos de tratamiento. Am-bas variables se asocian a mejores tasas de supervivencia libre de recaída y supervivencia global. Los pacientes que reciben tras-plante de células madre hematopoyéticas en respuesta completa/ respuesta molecular tienen mayor probabilidad de alcanzar la curación. En un estudio fase II, abierto, un único brazo, n= 21 pa-cientes; dosis 15 μg/m2/24 h durante 4 semanas, un periodo libre 1 MIR. 2 Cte. Médico. 3 Cte. Farmaceútico. 4 Tcol. Farmacéutico. a Servicio de Farmacología Clínica. b Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España. Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. agarluq@oc.mde.es Recibido: 18 de enero de 2016 Aceptado: 25 de enero de 2016
REVISTA DE SANIDAD FAS ENE MAR 2016
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