Evaluación positiva de medicamentos: septiembre, octubre y noviembre 2015 Sanid. mil. 2016; 72 (1) 49 recibió mepolizmab a una dosis de 100 mg y el otro placebo, am-bos tratamientos por vía sc cada 4 semanas durante 20 semanas. Los datos obtenidos reflejaron una probabilidad de reducción de la dosis de corticoide 2,39 veces mayor en el grupo mepolizumab con respecto del grupo placebo (p = 0,008). A pesar de recibir una dosis de glucocorticoides menor, los pacientes en el grupo de mepolizumab, en comparación con aquellos en el grupo pla-cebo, tuvieron una reducción relativa del 32% en la tasa anual de exacerbaciones (p = 0,04) y una reducción de 0,52 puntos con respecto a los síntomas de asma (p = 0,004). Se concluye en este estudio que mepolizumab permite disminuir las dosis de trata-miento corticosteroideo, además de reducir las exacerbaciones del asma, permitiendo un mejor control de la enfermedad. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron: cefalea, reacciones en el sitio de inyec-ción y lumbalgia. El 24-9-15 el CHMP adoptó una opinión positiva para su autorización. 16. PEGASPARGASA (Oncaspar®)1,53-56 En Europa, Oncaspar® se autorizó en 1994 en Alemania y en 2008 en Polonia para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda con hipersensibilidad a las formas nativas de asparaginasa. La FDA lo aprobó en 2006 como tratamiento de primera línea, no siendo emitida la autorización y recomenda-ción de comercialización por parte del CHMP hasta el 19-11-15. Pegaspargasa es un antineoplásico que proviene del proce-so de PEGilación de la enzima asparaginasa. Su mecanismo de acción implica la degradación enzimática del aminoácido aspa-ragina, con el fin de dar lugar al agotamiento de asparagina en el suero sanguíneo, contribuyendo a la apoptosis de las células altamente dependientes de la misma. Dicha condición afecta es-pecialmente los blastos leucémicos, consiguiendo así el efecto te-rapeútico. El proceso de PEGilación no cambia las propiedades enzimáticas de la asparaginasa, pero prolonga su vida media y reduce su inmunogenicidad. Indicado como componente de una terapia combinada anti-neoplásica para el tratamiento de la leucemia linfoblástica agu-da (LLA) en pacientes adultos y pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años. El ensayo (Children’s Oncology Group Study) representa un pilar para el apoyo a esta indicación (estudiándose su eficacia, seguridad y tolerabilidad). Se trata de un estudio aleatorizado, multicéntrico abierto, en el que se incluyeron 118 niños (con edades comprendidas entre 1-9 años) sin tratamiento previo. El tratamiento consistió en una fase de cuatro semanas de induc-ción y dos fases de intensificación demorada de ocho semanas. Todos los pacientes recibieron tratamiento quimioterápico múl-tiple, consistente en arabinósido de citosina intratecal y terapia sistémica con vincristina, prednisona y metotrexato, además de tratamiento con asparaginasa de E. coli nativa o pegaspargasa durante la fase de inducción. Durante la fase de intensificación demorada recibieron tratamiento con metotrexato intratecal y la terapia sistémica con mercaptopurina y, o bien la asparaginasa de E. coli nativa o pegaspargasa. Pegaspargasa se administró por vía im (2.500 UI/m2), al tercer día de iniciar tratamiento en la fase de inducción de cuatro semanas, y al tercer día de ambas fa-ses de intensificación demorada en cada una de las 2 fases. E. coli L-asparaginasa nativa también se administró por vía im (6000 UI/m2), recibiendo nueve dosis durante la inducción y seis dosis durante cada fase de intensificación demorada. La variable prin-cipal fue la supervivencia libre de eventos y se evaluó en todos los pacientes. Con una mediana de seguimiento de 3,2 años, las tasas de supervivencia sin complicaciones fueron de aproxima-damente 80 por ciento en ambos brazos. Por lo que la administración de pegaspargasa en combina-ción con quimioterapia ha mostrado que incrementa el por-centaje de pacientes que alcanzan remisión completa al final del tratamiento. Ha mostrado ser eficaz tanto cuando se ad-ministra a pacientes sin hipersensibilidad previa a las formas nativas de asparaginasa como en los que han sido previamente tratados y han presentado reacciones de hipersensibilidad a las mismas. Durante el desarrollo clínico, se observaron acontecimientos adversos múltiples, apareciendo con más frecuencia reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, neutro-penia febril, anemia, hiperglucemia, descenso del recuento de plaquetas, descenso del recuento de neutrófilos y aumento de bilirrubina sanguínea. 17. PITOLISANT (Wakix®)9,57-61 Pitosilant es una antagonista / agonista inverso del receptor de histamina H3 que actúa aumentando las transmisiones hista-minérgicas en el cerebro. Se ha recomendado la concesión de una autorización de co-mercialización del medicamento Wakix®, el 19 de noviembre de 2015, por parte del CHMP quien ha adoptado una opinión po-sitiva para la indicación de tratamiento en adultos para el trata-miento de narcolepsia con o sin cataplejía. La narcolepsia es un tipo de hipersomnia, dentro de las mismas, el caso más grave. Es un trastorno del sueño que causa somnolencia excesiva y ataques de sueño incontrolables y frecuentes durante el día. La narco-lepsia se origina por concentraciones bajas de mensajeros quí-micos en el cerebro (dopamina y noradrenalina), y por factores genéticos. Algunos expertos creen que también está relacionado con el descenso de una proteína llamada hipocretina, la cual se produce en el cerebro. No está clara la etiopatogenia, aunque parece que hay un componente genético y un desencadenante que hace que el sistema inmunológico actué en la destrucción de la hipocretina. Se ha estudiado su efectividad, seguridad y tolerabilidad en varios ensayos clínicos, de ellos destaca un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, controlado y doble ciego. Se reclutó pa-cientes con narcolepsia en cinco países europeos, en 32 centros de trastorno del sueño. Se reclutaron 110 pacientes de los que se incluyeron 95. Se realizó una asignación al azar, resultando (1: 1: 1) para recibir pitolisant, modafinilo, o placebo. El tratamiento duró 8 semanas: 3 semanas de dosificación flexible de acuerdo con el juicio del investigador (10 mg, 20 mg, o 40 mg al día de pitoli-sant; 100 mg, 200 mg o 400 mg al día de modafinilo) seguido de 5 semanas de dosificación estable. El análisis primario se realizó
REVISTA DE SANIDAD FAS ENE MAR 2016
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