Avances en anestesia local y su utilidad en el ámbito de la odontología militar: Mesilato de fentolamina Tabla 2. Dosis recomendadas según edad/peso. Edad (años) Peso (Kg) Cantidad máxima de OraVerse® 6-11 15-30 ½ cartucho 6-11 > 30 1 cartucho ≥ 12 > 30 2 cartuchos Sanid. mil. 2019; 75(2) 89 búsqueda tuvo lugar durante el mes de noviembre del año 2017 y las palabas claves usadas en la búsqueda fueron los términos: mesilato de fentolamina, anestesia, dental, Oraverse. Estudios seleccionados Como criterio de exclusión, solo se han tenido en cuenta los estudios realizados en humanos llevados a cabo en los países donde se comercializa el MF, con la misma formulación que en España y se eliminaron los artículos repetidos o publicados par-cialmente con anterioridad por el mismo autor. Se obtuvieron un total de 22 artículos que cumplían los criterios de selección. Asimismo, se han tenido en cuenta diversos artículos y otra documentación clínica, que aportan datos sobre la farmacociné-tica del MF y su forma de dispensación en España, con el fin de comprender su mecanismo de acción. RESULTADOS Estudios sobre su efectividad y seguridad Desde su lanzamiento para uso dental se han publicado nu-merosos estudios evaluando la eficacia en la acción reversora del efecto de los anestésicos locales, así como evaluando la aparición de efectos adversos, tanto locales como sistémicos, tras la admi-nistración del MF. Tavares et al.6 en año 2008 publican un estudio sobre 152 ni-ños, entre los 4 y los 11 años, a los que se les administró entre 0,2 y 0,4 mg de MF (dependiendo del peso del paciente). Registraron la aparición y la severidad de efectos adversos (dolor abdominal, náuseas, dolor facial, dolor en el lugar de inyección, dolor post-tratamiento, cefalea,...) mediante la escala de dolor de Wong- Baker 7,8. Se observaron también registros de signos vitales y la necesidad de analgésicos tras el tratamiento. El segundo objetivo del estudio fue determinar si el MF aceleraba el retorno de la sen-sibilidad de los tejidos blandos, a través de la palpación estandari-zada de los labios y la lengua tras la administración de lidocaína. Los resultados en cuanto a seguridad y tolerancia, no evi-denciaron ningún efecto del MF en los signos vitales, si bien 35 pacientes de los 152, tuvieron algún tipo de efecto adverso leve, todos ellos resueltos en las 48 horas siguientes, siendo el más frecuente, el dolor en el área de inyección. La cantidad de niños que necesitaron analgésicos para controlar dolor intraoral fue baja en ambos grupos y los datos mostraron que la inyección del MF no se asoció con un aumento del dolor intraoral respecto al grupo control. En el labio, los individuos tratados con MF tardaron unos 60 minutos en recuperar la sensibilidad normal, frente a los 135 minutos de media que tardaron los del grupo “falsa inyección”, lo que supone una reducción del 55,6% del tiempo medio de re-cuperación. En la lengua también se obtuvo una reducción en el tiempo medio de recuperación de sensibilidad de un 60% en el grupo del MF, respecto al grupo control. Hershs et al.9 en 2008 llevaron a cabo un estudio clínico de fase 3, en el que participaron 18 centros distintos, con el objetivo de evaluar la respuesta ante la administración del MF a pacientes adolescentes a partir de los de 12 años de edad y adultos. En el estudio los sujetos recibieron la administración de un anestésico local con vasoconstrictor para la realización de un procedimiento restaurador o de mantenimiento periodontal. El objetivo princi-pal era medir el tiempo requerido para que la sensación de labio y la lengua regresará a la normalidad, según lo medido por los propios pacientes, para lo cual se les instruye convenientemente. También se tuvieron en cuenta otras variables como la percepción de los pacientes de la función alterada, sensación y apariencia y su función real (sonreír, hablar, beber y babeo), las cuales sería evaluadas tanto por el paciente como por un observador. El procedimiento dental debía completarse tras 60 minutos de la inyección de anestésico local, y el labio del paciente tenía que ser todavía insensible en ese momento, de lo contrario, él paciente era excluido del estudio. En total se incluyeron a 244 pacientes aleatorizados en el estudio mandibular de los cuales, 194 informaron que sus len-guas también estaban entumecidas en ese momento. El estudio maxilar incluyó a 240 pacientes. Los pacientes en primer lugar fueron aleatorizados para recibir 1 de los 4 anestésicos locales disponibles en Estados Unidos, lidocaína al 2% con epinefrina (1:100.000), mepivacaína al 2% con levonordefrina (1: 20.000), articaína al 4% con epinefrina (1:100.000) o prilocaína al 4% con epinefrina (1: 200.000) en una proporción de 6:1:1:1. Al final del procedimiento dental, los pacientes eran aleato-rizados de nuevo, para recibir el MF o un control en una pro-porción de 1:1. El estudio se diseñó a doble ciego, donde tanto el paciente como el investigador desconocían que se administra-ba. El MF era administrado siguiendo la misma técnica que el procedimiento anestésico, recibiendo los pacientes una dosis de 0.4 mg o 0,8 mg de MF. El control consistió en una inyección simulada, donde no se retiraba el protector plástico de la aguja a la vez que en la jeringa contenía un carpule vacío que permitía el desarrollo del mecanismo de la jeringa, pero sin que penetrara en los tejidos blandos, permitiendo una comparación ciega entre la administración del anestésico local y el MF y dolor en el sitio de la inyección. Después de recibir la inyección del MF o la simulada, los pa-cientes eran observados durante 5 horas para recolectar datos sobre eficacia y seguridad y luego eran monitoreados hasta las 48 horas. El procedimiento para evaluar la sensación labial y lingual involucraba un toque ligero de los tejidos blandos cada 5 minu-tos, mediante dedo el índice o medio, debiendo calificar el lado inyectado como sensación normal, hormigueo o entumecimien-to, pudiendo tocar el lado no inyectado como comparación. En Arcada superior el tiempo medio para la recuperación la sensación de normalidad en el labio fue de 50 minutos para los pacientes con MF y 132.5 minutos para los pacientes con place-bo, representando un reducción en la anestesia del labio superior de 82.5 minutos.
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