Rodríguez Fernández M.J., et. al. De forma adicional y complementaria siempre se debe reforzar el tratamiento con sueroterapia, analgesia, antibióticos y transfusiones, dependiendo de cada caso. Como restricciones al empleo de ribavirina, se han descrito por vía inhalatoria posible irritación conjuntival, erupción cutánea y deterioro de las pruebas de función respiratoria como efectos adversos8. Con dosis orales altas o por vía intravenosa se ha observado anemia normocítica normocroma, generalmente reversible, que se sigue de reticulocitosis al suspender el tratamiento8,14. Con tratamientos prolongados se han descrito alteraciones gastrointestinales y neurológicas (cefalea, insomnio y somnolencia) y la ausencia de eliminación en pacientes con insuficiencia renal8,15. Tiene capacidad teratógena en animales de experimentación. Las interacciones medicamentosas son escasas; se ha propuesto cierto antagonismo con la azitromicina8. OBJETIVO El objetivo general de este trabajo consiste en el desarrollo de una solución inyectable de ribavirina de 100 mg/ml (10%) en ampollas en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa (CEMILFARDEF), para su uso como tratamiento de urgencia frente agentes víricos altamente infecciosos, siendo una terapia de interés estratégico en materia de defensa, seguridad y salud pública. Los objetivos específicos de este trabajo son: 1. El desarrollo galénico de una solución acuosa estéril de ribavirina susceptible de administración parenteral. 2. Estudiar su estabilidad química en ampollas de 5 ml en condiciones «a tiempo real» (largo plazo) durante 12 meses y «aceleradas» (corto plazo) durante 6 meses según Guide International Conference of Harmonisation (ICH) Q1A(R2) «Stability testing of new drug substances and products ». 138 Sanid. mil. 2019; 75 (3) MATERIAL Y MÉTODO Material Materia prima y acondicionamiento – Ribavirine Ph.Eur. (Calidad farmacéutica). – Tampón Dihidrogenofosfato de sodio anhidro. (Calidad farmacéutica). – Tampón Hidrogenofosfato de sodio anhidro. (Calidad farmacéutica). – Ampollas de vidrio transparentes de 5 mililitros de capacidad. Equipos – Balanza analítica: Mettler AE260. – pHmetro Mettler Toledo SEVEN COMPACT S220. – Llenadora Bosch ARF 5020. – HPLC Agilent Technologies. Mod: 1260 Infinity. – Autoclave Celester STERIMEGA SM750. – Estufa de cultivo SELECTA y RAYPA. Método La ribavirina (materia prima) tiene apariencia de polvo cristalino blanco o casi blanco, muy soluble en agua y ligeramente soluble en alcohol 96% y cloruro de metileno. Su pH en solución se encuentra entre 4,0-6,516. Se establece un desarrollo galénico de dos formulaciones distintas (Figura 2). 1. Preparación Se plantean dos formulaciones de ribavirina, buscando encontrar la de mayor estabilidad química: Figura 2. Desarrollo galénico de las formulaciones a estudio.
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