252 Sanid. mil. 2015; 71 (4) NOTA TÉCNICA Evaluación positiva de medicamentos: junio, julio y agosto 2015 Prats Olivan P.1a, Sánchez López P.1a, Aparicio Hernández R.2b, García Luque A.3b Sanid. mil. 2015; 71 (4): 252-256; ISSN: 1887-8571 RESUMEN Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por la comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en junio y julio de 2015. Se trata de opiniones técnicas positivas previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento. PALABRAS CLAVE: Alirocumab, Praluent®, Asfotasa Alfa, Strensiq®, Ceftolozano/Tazobactam Zerbaxa®, Complejo de Coordinación Citrato Férrico, Fexeric®, Guanfacina, Intuniv®, Inhibidor Alfa 1-Proteinasa Humana, Respreeza®, Isavuconazol, Cresemba®, Panobinostat, Farydak®, Plasmodium Falciparum y Vacuna contra la Hepatitis B Recombinante Adyuvada, Mosquirix®, Sebelipasa Alfa, Kanuma®, Soni-degib, Odomzo®, Susoctocog Alfa, Obizur®. Positive assessment of drugs: June, July and August 2015 SUMMARY: The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in june and july of 2015, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product. KEY WORDS: Alirocumab, Praluent®, Asfotasa Alfa, Strensiq®, Ceftolozano/Tazobactam Zerbaxa®, Complejo de Coordinación Citrato Férrico, Fexeric®, Guanfacina, Intuniv®, Inhibidor Alfa 1-Proteinasa Humana, Respreeza®, Isavuconazol, Cresemba®, Panobinostat, Fary-dak ®, Plasmodium Falciparum y Vacuna contra la Hepatitis B Recombinante Adyuvada, Mosquirix®, Sebelipasa Alfa, Kanuma®, Sonidegib, Odomzo®, Susoctocog Alfa, Obizur®. 1. ALIROCUMAB (Praluent®)1-4 El principio activo es alirocumab, un agente modificador de lípi-dos. Alirocumab es un anticuerpo monoclonal humano, que se une selectivamente a la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9), una proteína que regula el reciclaje de los receptores de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) en la superficie de las célu-las del hígado disminuyendo la capacidad del hígado de eliminar el LDL de la sangre. Mediante la unión a PCSK9, alirocumab aumenta los niveles de los receptores de LDL en la superficie de las células hepáticas reduciendo los niveles séricos de LDL-colesterol. Está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (fa-miliar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tra-tamiento coadyuvante a la dieta: • En combinación con estatinas o con estatinas junto con otros medicamentos hipolipemiantes en pacientes incapaces de al-canzar niveles óptimos de LDL-C a dosis máximas toleradas de estatinas o, • Sola o en combinación con otros medicamentos hipolipemian-tes en pacientes en los que el tratamiento con estatinas está contraindicado o no es bien tolerado. El efecto de Praluent® sobre la morbilidad y mortalidad cardio-vascular no ha sido determinado. En los ensayos clínicos ha mostrado que reduce los niveles séri-cos de LDL-colesterol en los pacientes que no son capaces de con-trolar los niveles de colesterol, a pesar de recibir las dosis máximas toleradas de estatinas o que no son aptos para un tratamiento con estatinas. Su eficacia y seguridad ha sido evaluada en 5 ensayos contro-lados con placebo, con 2.476 participantes expuestos al principio activo. Todos los participantes tenían hipercolesterolemia familiar hereditaria o de lo contrario tenían riesgo elevado de tener un ataque cardíaco o derrame cerebral y estaban tomando dosis máximas tole-radas de estatinas, con o sin otras terapias modificadoras de lípidos. Los participantes que tomaron Praluent® tuvieron una reducción promedio de colesterol LDL entre 36 y 59 por ciento en compara-ción con el placebo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron signos y síntomas del tracto respiratorio superior, prurito y reacciones en el lugar de la inyección. El uso de Praluent® puede dar lugar a niveles muy bajos de colesterol; su impacto en la seguridad a largo plazo no ha sido establecido aún. 1 Cte. Farmacéutico. 2 MIR. 3 Cte. Médico. a Servicio de Farmacia Hospitalaria. b Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España. Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. ppraoli@ea.mde.es Recibido: 2 de octubre de 2015 Aceptado: 9 de octubre de 2015
Revista de Sanidad Militar de las FAS 71_4
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