Pérez Morán Mª J., et. al. La forma galénica disponible es polvo y disolvente para solu-ción para perfusión (650 UI y 1300 UI). La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen del tipo y la gravedad del episodio he-morrágico o de la envergadura de la cirugía, así como del estado y el peso corporal del paciente. Su código ATC: B02BD10. En los ensayos clínicos Veyvondi ha mostrado que restablece la adhesión plaquetaria al endotelio en la zona dañada de los va-sos sanguíneos y corrige la deficiencia del factor VIII asociada. Los efectos beneficiosos se han demostrado en dos estudios principales que incluyeron 52 pacientes con enfermedad de Von Willebrand. • En el primer estudio participaron 37 pacientes que recibie-ron Veyvondi para el tratamiento de los episodios hemo-rrágicos. El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación de la eficacia del tratamiento. El tratamiento con Veyvondi tuvo éxito en el 95 % de los pa-cientes (20 de 22). Se registraron 193 episodios hemorrági-cos y Veyvondi se calificó de «excelente» o «bueno» para el tratamiento de cerca del 98 % de las hemorragias. • En el segundo estudio participaron 15 pacientes a los que se administró Veyvondi para prevenir las hemorragias duran-te una intervención quirúrgica, incluidas cirugías mayores como la artroplastia de rodilla. En las 15 intervenciones de cirugía mayor y menor que se realizaron durante el estudio, Veyvondi se calificó de excelente o bueno para la preven-ción de los episodios hemorrágicos en las 15 intervenciones quirúrgicas Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron mareos, vértigos, disgeusia, temblor, taquicardia, trombosis venosa profunda, hipertensión, sofocos, vómitos, náuseas, prurito generalizado, molestias en el pecho, parestesia en el lugar de la infusión, inversión de la onda T del electrocardiograma y aumento del ritmo cardiaco. Veyvon-di no debe utilizarse en pacientes que hayan presentado reaccio-nes alérgicas a las proteínas de ratón o de hámster. El tratamiento debe ser prescrito por un médico con expe-riencia en trastornos de la hemostasia. Laboratorio solicitante: Baxalta innovaciones GmbH. Este medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea el 26 de noviembre de 2010. DAUNORUBICINA/CITARABINA (VYXEOS)9,37 Las autoridades sanitarias han aprobado la combinación de daunorubicina/citarabina para el tratamiento de adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda que se presenta tras el tratamiento de otro tipo de tumores (t-AML) o AML con cambios asociados a mielodisplasia (AML-MRC). La presentación galénica disponible es como polvo para con-centrado para solución para infusión. Después de la reconstitu-ción, la solución contendrá 2,2mg/ml de daunorubicina y 5mg/ ml de citarabina. Es una formulación liposomal de combinación fija de dauno-rubicina y citarabina, agentes antineoplásicos que inhiben la ac-tividad de la topoisomerasa II y también causan daño al ADN. Los ensayos clínicos han mostrado su capacidad de aumen-tar la supervivencia comparado con una combinación estándar 246 Sanid. mil. 2018; 74 (4) de citarabina y daunorubicina en pacientes con alto riesgo de AML. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron hipersensibilidad incluyendo rash, neutropenia febril, edema, diarrea/colitis, mucositis, fatiga, dolor musculo-esquelético, dolor abdominal, disminución del apetito, tos, dolor de cabeza, resfriado, arritmia, pirexia, desor-denes del sueño e hipotensión. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos. Este medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea 11 de enero 2012.Laboratorio solicitante: Jazz Pharma-ceuticals Ireland Limited. AXICABTAGEN CILOLEUCEL (YESCARTA®)9,38,39 Las autoridades sanitarias han aprobado el Axicabtagen ci-loleucel para el tratamiento: • Linfoma difuso de células B grandes (LBDCG) en adultos refractario o en recaída • Linfoma primario mediastínico de células B grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sis-témico. Yescarta es un tipo de medicamento de terapia avanzada de-nominado «medicamento de terapia génica», un tipo de medica-mento que actúa introduciendo genes en el organismo. El principio activo axicabtagen ciloleucel es una terapia oncológica inmunocelular autóloga, que implica la reprogra-mación de las propias células T del paciente para identificar y eliminar las células que expresan CD-19. Esto se logra median-te la adición de un transgen que codifica un receptor antígeno quimérico. Estará disponible como dispersión para perfusión por vía IV dosis 2 X 10E8 CÉLULAS INYECTABLE 68 ML. CÓDIGO NACIONAL: 723562 YESCARTA 0,4 2 x 10^8 células disper-sión para perfusión, 1 bolsa de 68 m (No comercializado). Su có-digo ATC LO1X OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Yescarta se prepara a partir de los glóbulos blancos del pro-pio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican gené-ticamente en el laboratorio. Cuando se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del orga-nismo. Se administra en una sola perfusión y solo debe administrar-se al paciente cuyas células se utilizaron para prepararlo. Antes de usar yescarta, el paciente debe recibir un ciclo corto de qui-mioterapia para eliminar los glóbulos blancos existentes y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un anti-histamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión. Deberá disponerse de un medicamento llamado tocilizumab y de un equipo de reanimación urgente por si el paciente presen-ta un efecto adverso potencialmente grave denominado síndro-me de liberación de citocinas. Hay que vigilar estrechamente a los pacientes durante 10 días después del tratamiento por si aparecen efectos adversos y se les aconseja que permanezcan cerca de un hospital especializado durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
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