Evaluación positiva de medicamentos: marzo, abril, mayo,
Sanid. mil. 2021; 77 (4) 211
NOTA TÉCNICA
1. AVALGLUCOSIDASA ALFA (Nexviadyme®)1-3
La avalglucosidasa alfa es una α-glucosidasa ácida humana
recombinante, la cual se administra como terapia de sustitución
enzimática que proporciona una fuente exógena de α-glucosidasa
ácida. Está indicado como terapia de sustitución enzimática a
largo plazo para el tratamiento de pacientes con enfermedad
de Pompe, genética, que se produce por depósito de glucógeno
(glucogenopatía) en la que hay un trastorno en la metabolización
de los hidratos de carbono por déficit de la de α-glucosidasa
ácida lisosómica. Es una enfermedad genética, que provoca el
depósito de glucógeno principalmente en el tejido muscular, la
forma clásica debuta en edad infantil causando una miocardiopatía
con insuficiencia cardíaca, hipotonía grave y macroglosia.
En los ensayos clínicos se ha observado que mejora la función
la capacidad vital forzada de los pacientes dicha glucogenopatía.
Los efectos adversos más frecuentes que se objetivaron fueron:
hipersensibilidad y reacciones asociadas a la perfusión.Fue
designado medicamento huérfano por la Agencia Europea del
medicamento el 26 de marzo de 2014.
2. AZACITIDINA (Onureg®)4-8
La azacitidina, ejerce sus efectos antineoplásicos mediante
diversos mecanismos: bloqueando la síntesis de ADN y ARN
por su similitud a la citidina (componente fundamental del material
genético), inhibiendo la ADN metistranferasa y por lo tanto
causa hipometilación del ADN, y también tiene una acción citotóxica
directa en las células hematopoyéticas anormales en la
médula ósea. Está indicada como tratamiento de mantenimiento
en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que
hayan alcanzado la remisión completa o la remisión completa
con recuperación incompleta del recuento sanguíneo tras el tratamiento
de inducción, con o sin tratamiento de consolidación,
y que no sean candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas
(TCMH) o que decidan no recibirlo.La eficacia, seguridad
y tolerabilidad de la azatidina se evaluó a través de 3 ensayos
1 Médico residente. Servicio de Farmacología Clínica.
2 Médico adjunto. Servicio de Farmacología Clínica.
3 Tcol Far. Servicio de Farmacia Hospitalaria.
4 Tcol Far. Servicio de Farmacia Hospitalaria.
Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de
la Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. Farmacologiaclinica-hcd@mde.es.
Recibido: 20 de noviembre de 2021
Aceptado: 29 de noviembre de 2021
doi: 10.4321/S1887-85712021000400008
junio y julio de 2021
Silva-Cuevas M.A.1, Aparicio-Hernández R.M.2, Sánchez-López P.3, Prats-Oliván P.4
Sanid. mil. 2021; 77 (4): 211-217, ISSN: 1887-8571
RESUMEN
Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos de marzo a julio de 2021, y considerados de mayor
interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado
del medicamento.
PALABRAS CLAVE: avalglucosidasa alfa (nexviadyme®); azacitidina (onureg®); azatioprina (jayempi®); duvelisib monohidrato
(copiktra®); elivaldogen autotemcel (skysona®); estetrol/drospirenona (drovelis y lydisilka®); evinacumab (evkeeza®); hidrocortisona
(efmody®); idecabtagene vicleucel (abecma®); imatinib (imatinib koanaa®); mesilato de tirbanibulina (klisyri®); odevixibat (bylvay®);
pitolisant (ozawade®); ponesimod (ponvory®); relugolix/estradiol/acetato de noretisterona (ryeqo®); roxadustat (evrenzo®); satralizumab
(enspryng®); selumetinib (koselugo®); setmelanotida (imcivree®); tafasitamab (minjuvi®); tralokinumab (adtralza®); vericiguat
(verquvo®); vosoritida (voxzogo®).
Positive assessment of drugs: from March, April, May, June and July of 2021
SUMMARY: The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made
public from March to July of 2021, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical
reports prior to the authorization and placing on the market of the product.
KEYWORDS: avalglucosidasa alfa (nexviadyme®); azacitidina (onureg®); azatioprina (jayempi®); duvelisib monohidrato (copiktra®);
elivaldogen autotemcel (skysona®); estetrol/drospirenona (drovelis y lydisilka®); evinacumab (evkeeza®); hidrocortisona (efmody®);
idecabtagene vicleucel (abecma®); imatinib (imatinib koanaa®); mesilato de tirbanibulina (klisyri®); odevixibat (bylvay®); pitolisant
(ozawade®); ponesimod (ponvory®); relugolix/estradiol/acetato de noretisterona (ryeqo®); roxadustat (evrenzo®); satralizumab (enspryng
®); selumetinib (koselugo®); setmelanotida (imcivree®); tafasitamab (minjuvi®); tralokinumab (adtralza®); vericiguat (verquvo®);
vosoritida (voxzogo®).