Sanid. mil. 2021; 77 (1) 29
NOTA TÉCNICA
Evaluación positiva de medicamentos: octubre 2020
Aparicio-Hernández R.1, García-Luque A.2, Acuña-Vega A.3, Granda-Lobato P.4
Sanid. mil. 2021; 77 (1): 29-34, ISSN: 1887-8571
RESUMEN
Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en octubre de 2020 y considerados de mayor
interés
para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado
del medicamento.
PALABRAS CLAVE: Cabotegravir (Vocabria®); Células CD3+ autólogas transducidas anti CD-19 (Tecartus®); Cultivo celular
autólogo de CD34+, enriquecido con células madre y células progenitoras hematopoyéticas transducidas ex vivo usando un vector
lentiviral (lentivirus) con el gen humano arilsulfatasa A (Libmeldy®); Fenfluramina (Fintepla®); Formoterol 5 μG/9 μG Bromuro de
glicopirronio/160μ G Budesonida (Trixeo Aerosphere®); Inclisirán (Leqvio®); Lumasiran (Oxlumo®); Polvo desengrasado de arachis
hypogaea l. (semilla de cacahuete) (Palforzia®); Rilpivirina (Rekambys®).
Positive assessment of drugs: October 2020
SUMMARY: The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made
public in October of 2019, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports
prior to the authorization and placing on the market of the product.
KEYWORDS: Cabotegravir (Vocabria®); Células CD3+ autólogas transducidas anti CD-19 (Tecartus®); Cultivo celular autólogo
de CD34+, enriquecido con células madre y células progenitoras hematopoyéticas transducidas ex vivo usando un vector lentiviral
(lentivirus) con el gen humano arilsulfatasa A (Libmeldy®); Fenfluramina (Fintepla®); Formoterol 5 μG/9 μG Bromuro de glicopirronio/
160 μG Budesonida (Trixeo Aerosphere®); Inclisirán (Leqvio®); Lumasiran (Oxlumo®); Polvo desengrasado de arachis hypogaea
l. (semilla de cacahuete) (Palforzia®); Rilpivirina (Rekambys®).
1. CABOTEGRAVIR (Vocabria®)1-6
Se trata de un antiviral de acción directa, actúa como inhibidor
de la transferencia de la cadena de integrasa (INI) mediante
su unión al sitio activo de la integrasa del virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH). Bloquea el proceso de integración
del ADN retroviral en el ADN del huésped, impidiendo la replicación
del VIH y por tanto manteniendo niveles muy bajos en
sangre. No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede
frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de
infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
La indicación aprobada es, en combinación con rilpivirina,
para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia
humano tipo 1 (VIH-1) en adultos con carga viral
indetectable (HIV-1 RNA < 50 copias/mL) que siguen un
régimen antirretroviral estable sin evidencia, ya sea previa o
actual, de resistencia o fracaso virológico con inhibidores de la
transcriptasa
inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN) e
inhibidores de la integrasa (INI).
En cuanto a los datos de eficacia y seguridad, proceden principalmente
de 2 ensayos clínicos de fase III (FLAIR y ATLAS),
aleatorizados, abiertos y controlados llevados a cabo en sujetos
infectados por VIH-1 que no habían sido tratados antes con
medicamentos para el VIH o que habían tomado estos medicamentos
durante al menos seis meses.
Cabotegravir, administrado junto con rilpivirina, resultó ser
tan eficaz como otros medicamentos para el VIH a la hora de
mantener los niveles de VIH-1 en sangre (viremia) por debajo
de un determinado nivel (inferior a 50 copias/ml de ARN del
VIH-1).Los pacientes fueron tratados con cabotegravir y rilpivirina
o con combinaciones de otros medicamentos, transcurridas
48 semanas, los niveles de VIH-1 estaban por encima
del límite en el 1,9% de los pacientes (11 de 591) que recibían
inyecciones de cabotegravir y rilpivirina mensualmente y en
el 1,7% de los pacientes (10 de 591) que recibían otros medicamentos.
Un ensayo clínico fase III adicional (ATLAS-2M)
mostró que las inyecciones de cabotegravir y rilpivirina administradas
mensualmente o cada dos meses eran igualmente
eficaces. Transcurridas 48 semanas, para los pacientes que recibían
inyecciones cada dos meses, los niveles de VIH-1 estaban
por encima del límite en el 1,7% de los pacientes (9 de 522), en
comparación con el 1% de los pacientes (5 de 523) que recibían
inyecciones mensualmente.
Los efectos adversos más frecuentes que se observaron
durante los ensayos clínicos para este régimen en combinación,
1 Médico Adjunto. Servicio de Farmacología Clínica.
2 Teniente coronel Médico. Servicio de Farmacología Clínica.
3 Farmacéutico Adjunto. Servicio de Farmacia Hospitalaria.
4 Teniente Farmacéutico. Residente segundo año Servicio de Farmacia Hospitalaria.
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.
Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de
la Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. Correo electrónico: Aparicio Hernández,
RM. rapaher@mde.es; Acuña Vega, A. aacuveg@mde.es
Recibido: 9 de marzo de 2021
Aceptado:11 de marzo de 2021
doi: 10.4321/S1887-85712021000100005