Sanid. mil. 2020; 76 (3) 173
NOTAS TÉCNICAS
Evaluación positiva de medicamentos: enero,
febrero y marzo de 2020
Granda-Lobato P.1, Pedraza-Nieto L.2, Aparicio-Hernández R.3, García-Luque A.4
Sanid. mil. 2020; 76 (3): 173-178, ISSN: 1887-8571
RESUMEN
Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos
Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en abril y junio de 2020, y considerados de mayor interés para
el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento.
PALABRAS CLAVE: Ácido bempedoico, Nilemdo®; Ácido bempedoico y Ezetimba, Nustendi®; Cefiderocol, Fetcroja®; Crisa-borole,
Staquis®; Darolutamida, Nubeqa®; Givosiran, Givlaari®; Indacaterol/Fuorato de Mometasona, Atectura Breezhaler®,
Bemrist Breezhaler®; Insulina Lispro , Liumjev®; Isatuximab, Sarclisa®; Onasmnogene Abeparvovec, Zolgensma®; Ozanimod,
Zeposia® ; Pretomanida, Pretomanid Fgk®; Semaglutida, Rybelsus® ; Treprostinilo sódico, Trepulmix® ; Vacuna frente a Influenza,
Fluad Tetra® ; Vacuna recombinante para el cólera, Vaxchora®.
Positive assessment of drugs: January, February, March 2020
SUMMARY
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in April
and June of 2020, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior
to the authorization and placing on the market of the product.
KEYWORDS: Bempedoic Acid, Nilemdo®; Bempedoic Acid/ Ezetimibe, Nustendi®; Cefiderocol, Fetcroja®; Crisaborole, Staquis®;
Darolutamide, Nubeqa®; Givosiran, Givlaari®; Indacaterol/mometasone, Atectura Breezhaler®, Bemrist Breezhaler®; Insulin Lispro,
Liumjev®; Isatuximab, Sarclisa®; Onasmnogene Abeparvovec, Zolgensma®; Ozanimod, Zeposia®; Pretomanid, Pretomanid Fgk®; Se-maglutide,
Rybelsus®; Treprostinil sodium, Trepulmix®; Influenza Vaccine, Fluad Tetra®; Cholera Vaccine, Vaxchora®.
Acido Bempedoico (Nilemdo®)1,2
El principio activo de Nilemdo® es el ácido bempedoico, un
agente modificador de lípidos que disminuye el colesterol de las
lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) inhibiendo la síntesis
de colesterol en el hígado.
Está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria
(familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta como
complemento a la dieta, en combinación con una estatina o con
una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes
que no consiguen alcanzar los niveles deseados de C-LDL con la
dosis máxima tolerada de una estatina o solo o en combinación
con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes
a la estatina o en los que ésta está contraindicada.
En los ensayos clínicos ha mostrado que reduce los niveles de
C-LDL, pero también del colesterol de las lipoproteínas no de
alta densidad, apolipoproteína B y colesterol total en pacientes
con hipercolesterolemia o dislipemias mixtas cuando se adminis-tra
1 Teniente Farmacéutico. Residente. Servicio de Farmacia.Hospitalaria.
2 Farmacéutico civil adjunto. Servicio de Farmacia Hospitalaria.
3 Médico civil adjunto. Servicio de Farmacología Clínica.
4 Teniente Coronel Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la
Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.
Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de la
Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. pgralob@mde.es
Recibido: 20 de abril de 2020
Aceptado: 28 de abril de 2020
doi: 10.4321/S1887-85712020000300006
solo y en combinación con otros medicamentos modificado-res
del perfil lipídico.
Los efectos adversos más frecuentes fueron hiperuricemia,
dolor en las extremidades y anemia.
Nilemdo® estará disponible como comprimidos recubiertos
con película (180 mg).
Ácido Bempedoico y Ezetimba (Nustendi®)1,3
Los principios activos de Nustendi® son ácido bempedoico
y ezetimba, fármacos modificadores de lípidos que son dos com-puestos
reductores de lipoproteínas de baja densidad (C- LDL)
con mecanismos de acción complementarios. Ezetimiba reduce la
absorción del colesterol en el intestino y el ácido bempedoico redu-ce
el C-LDL por inhibición de las síntesis de colesterol en el hígado.
Está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria
(familiar heterocigótica y no familiar) dilipidemia mixta, como
complemento a la dieta en combinación con una estatina en
pacientes que no consiguen alcanzar los niveles deseados de
C‑LDL con la dosis máxima tolerada de estatina en combina-ción
con ezetimiba, solo en pacientes intolerantes o con contra-indicación
a la estatina y no son capaces de alcanzar los niveles
de C-LDL con solo ezetimiba y en pacientes ya tratados con la
combinación de ácido bempedoico y ezetimiba en comprimidos
separados con o sin estatina.
En los ensayos clínicos Nustendi® ha mostrado que reduce
los niveles de C-LDL pero también del colesterol de las lipopro-