Evaluación positiva de medicamentos: abril, mayo y junio 2020
Sanid. mil. 2020; 76 (3) 181
y en concreto Ebolavirus Zaire mediante la inducción de una
respuesta inmune que protege contra la enfermedad. Se utiliza
tras la primera vacunación con Zabdeno®.
Su mecanismo de inmunización activa está basado en la
cepa modificada del virus vaccinia Ankara-Bavarian Nordic
(MVA‑BN), multivalente, recombinante, no- replicativo y que
expresa la glicoproteína (GP) de Ebolavirus Zaire variante Ma-yinga,
GP de Ebolavirus Gulu variante Sudan, nucleoproteína
ebolavirus Taï Forest, GP de Marburg marburgvirus variante
Musoke.
Su eficacia y seguridad se evaluado a través de 5 ensayos
clínicos, cuyos resultados mostraron que cuando se utiliza con
Zabdeno® puede desencadenar la producción de anticuerpos ca-paces
de proporcionar protección contra el virus. En los estudios
participaron un total de 3585 adultos y niños.
En relación a la seguridad, los efectos adversos más frecuen-tes
en niños fueron dolor en el lugar de inyección y fatiga y en
adultos se añadieron mialgia y artralgia.
En relación a los datos aportados se ha aprobado su autori-zación
en la indicación de inmunización activa para la preven-ción
de la enfermedad causada por el virus del Ébola (especies de
Ebolavirus Zaire) en individuos ≥ 1 año de edad.
La pauta de vacunación puede proteger contra la enferme-dad
causada por el virus del Ébola, pero todavía no se conoce
el nivel ni la duración de la protección. La empresa tiene que
proporcionar datos adicionales que confirmen o reposicionen la
vacuna.
Vacuna frente al Ébola (vacuna monovalente recombinante incapaz
de replicar con vector AD26 que codifica la longitud completa de
glicoproteína (GP) de Ebolavirus Virus Zaire) (Zabdeno®)1,40
Zabdeno® es una vacuna viral, monovalente recombinante
incapaz de replicar con vector Ad26 que codifica la longitud
completa de glicoproteína (GP) de Ebolavirus Zaire.
Es la primera vacunación en la pauta profiláctica, heteróloga
de vacunación de dos dosis contra el virus del Ébola, que consiste
en una vacunación con Zabdeno® seguida de una segunda vacu-nación
con Mvabea®, administrada aproximadamente 8 semanas
después, proporcionando una inmunización activa para la pre-vención
de Ebolavirus Zaire al inducir una respuesta inmune que
protege frente a la enfermedad. Se ha autorizado la comerciali-zación
de Zabdeno®, como parte del régimen junto a la vacuna
Mvabea® y en la indicación de la inmunización activa para la pre-vención
de la enfermedad causada por el virus del Ébola (especies
de Ebolavirus Zaire) en individuos ≥ 1 año de edad.
La eficacia y seguridad se ha evaluado a través de 5 ensayos
clínicos fases II y III realizados en Europa, África y EE. UU.
(EBL2001; EBL2002; EBL3001; EBL3002; EBL3003), con una
n = 3585 (adultos y niños).
Los datos de inmunogenicidad en adultos después del régi-men
de vacunación primaria de 2 dosis administradas en un in-tervalo
de 8 semanas se evaluaron en cada uno de ellos. En todos
los estudios, entre el 98% y el 100% de los participantes presenta-ron
una respuesta de anticuerpos de unión a EBOV GP, definida
como un aumento de más de 2,5 veces en la concentración de
anticuerpos de unión sobre el valor inicial.
Los resultados han mostrado su capacidad para contribuir
a la generación de una respuesta protectora frente al virus que
causa la enfermedad de Ebolavirus Zaire, estudiado en conjun-ción
con Mvabea®. En relación con la seguridad, Los efectos
adversos observados con mayor frecuencia en adultos, fueron
reacción en el lugar de inyección (dolor, calor e hinchazón), fati-ga,
cefalea, mialgia, artralgia y escalofríos. Los efectos adversos
más frecuentes en niños fueron dolor en el lugar de inyección,
cansancio, disminución de la actividad, disminución del apetito
e irritabilidad.
IN MEMORIAM
De la Dra. Inmaculada Fraile quien siempre nos mostraba su
interés por esta nota técnica en particular y por la Farmacología
en general. D.E.P.
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