Colaboración con Hospital Puerta de Hierro en el ensayo clínico «Con Plas-19» para el tratamiento...
Figura 2. Equipo de plasmaféresis Trima de Terumo. Figura 3. Unidades de plasma hiperinmune procedente de donante
Sanid. mil. 2020; 76 (3) 193
cessing, storage, distribution and monitores use» publicado por
la Comisión europea el 8 de abril de 2020. Ambos documentos
consideran necesaria la realización de ensayos clínicos aleato-rizados
que arrojen datos con evidencia científica, pero dada la
gravedad de la situación permiten que en paralelo se realicen
estudios observacionales que reduzcan los tiempos y ofrezcan
a pacientes graves o potencialmente graves la posibilidad de ser
transfundidos con plasma hiperinmune de donantes en quienes se
ha demostrado la presencia de anticuerpos anti-COVID-19 para
frenar la progresión de la enfermedad y reducir la mortalidad4,5.
El CTFAS recibió el pasado mes de marzo la solicitud de co-laboración
en el Ensayo Clínico «CON PLAS-19» liderado por
el Hospital Puerta de Hierro y financiado por el Instituto de Sa-lud
Carlos III. Dicha colaboración consistía en el tratamiento de
las unidades de plasma hiperinmune extraídas a través de la foto-inactivacion
de patógenos con luz ultravioleta, lo que incremen-ta
la seguridad transfusional. Tras la aprobación por parte de
la IGESAN y en el seno de la Operación Balmis comenzamos a
recibir plasma procedente de distintos hospitales de la Comuni-dad
de Madrid para su análisis e inactivación. A fecha de hoy se
han analizado 42 muestras e inactivado 62 unidades de plasma.
Los datos iniciales remitidos por los investigadores indican que
se han transfundido a 62 pacientes con buenos resultados. En él
se han obtenido un total de 298 unidades de plasma hiperinmune
de distintos Centros de Transfusión y Bancos de sangre de toda
España, habiéndose inactivado en el CTFAS el 15% de todas las
unidades obtenidas. El ensayo clínico permanece abierto.
único.
Paralelamente a este ensayo y siguiendo las recomendaciones
del Comité Científico de Seguridad Transfusional6 donde se nos
insta a los Centros de Transfusión a obtener plasma hiperinmu-ne
de convalecientes de COVID-19 que garantice el suministro
en caso de otra futura pandemia, desde este CTFAS damos un
paso adelante y hemos comenzado con los procedimientos para
extraer, procesar y almacenar este plasma en nuestras propias
instalaciones. De este modo podrá ser utilizado por los distintos
servicios hospitalarios que lo requieran en el seno de un estudio
observacional por si se produjera una futura pandemia.
Se trata de seleccionar donantes con diagnóstico documen-tado
de COVID-19, con resolución de los síntomas al menos
14 días predonación, con PCR negativa y anticuerpos positivos
frente al SARS-CoV-2, preferentemente varones o mujeres sin
antecedentes obstétricos. Las muestras serán además analizadas
del mismo modo que se hace para cualquier otra donación se-gún
la legislación vigente. Los donantes serán sometidos a un
pequeño reconocimiento médico asegurándose que posee bue-nos
accesos venosos. Una vez son aceptados como donantes se
procederá a la plasmaféresis, proceso que, tras la conexión a un
equipo, permite la extracción de sangre total, la centrifugación
y separación del plasma, reinfudiéndole al donante el resto. El
proceso no suele revestir complicaciones ni efectos secundarios y
tiene una duración de aproximadamente 1 hora.
Este procedimiento forma parte del «Plan de Contingencia
para casos de pandemia» del CTFAS y nos permitirá adquirir