Sanid. mil. 2020; 76 (3) 177
NOTAS TÉCNICAS
Evaluación positiva de medicamentos: abril,
mayo y junio 2020
Aparicio-Hernández R.1, García-Luque A.2, Sánchez-de-Castro M.3, García-Cerezuela M.3
Sanid. mil. 2020; 76 (3): 173-178, ISSN: 1887-8571
RESUMEN
Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en abril, mayo y junio de 2020, y considerados
de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en
el mercado del medicamento.
PALABRAS CLAVE: Alpelisib (Piqray®); Bulevirtida (Hepcludex®); Elexacaftor/ Tezacaftor/ Ivacaftor (Kaftrio®); Entrectinib (Ro-zlytrek
®); Glasdegib (Daurismo®); Imlifidasa (Idefirix®); Indacaterol/ Glicopirronio/ Furoato de mometasona (Enerzair Breezhaler®
y Zimbus Breezhaler®); Lefamulina (Xenleta®); Luspatercept (Reblozyl®); Remdesivir (Veklury®);Vacuna frente al Ébola (MVA-BN-Filo
multivalente, recombinante, no-replicativo) (Mvabea®); Vacuna frente al Ébola (Vacuna monovalente recombinante incapaz de
replicar con vector ad26 que codifica la longitud completa de glicoproteína (gp) de ébolavirus zaire) (Zabdeno®)).
Positive assessment of drugs: April, May and June 2020
SUMMARY
The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in April,
May and June 2020, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior
to the authorization and placing on the market of the product.
KEYWORDS: Alpelisib (Piqray®); Bulevirtida (Hepcludex®); Elexacaftor/ Tezacaftor/ Ivacaftor (Kaftrio®); Entrectinib (Rozly-trek
®); Glasdegib (Daurismo®); Imlifidasa (Idefirix®); Indacaterol/ Glicopirronio/ Furoato de mometasona(Enerzair Breezhaler® y
Zimbus Breezhaler®); Lefamulina (Xenleta®); Luspatercept (Reblozyl®); Remdesivir (Veklury®); Vacuna frente al Ébola (MVA-BN-Filo
multivalente, recombinante, no- replicativo) (Mvabea®); Vacuna frente al Ébola (Vacuna monovalente recombinante incapaz de
replicar con vector ad26 que codifica la longitud completa de glicoproteína (gp) de ébolavirus zaire) (Zabdeno®).
Alpelisib (Piqray®)1-6
Alpelisib es un principio activo, desarrollado para el trata-miento
de cáncer de mama, que actúa como inhibidor especifi-co
de la subunidad catalítica α de clase I de la fosfatidilinositol
3-quinasa (PI3K α). El aumento de las mutaciones de función
en el gen que la codifica (PIK3CA) conduce a la activación de
PI3Kα y señalización de AKT, transformación celular y desa-rrollo
de tumores. Alpelisib inhibe la fosforilación de dianas
PI3K, incluyendo ATK, los cuales están involucrados en la pro-liferación
celular.
La eficacia, seguridad y tolerancia se ha llevado a cabo a tra-vés
del desarrollo habitual de medicamentos, el ensayo clínico
pivotal (fase III), con una n = 572 siendo aleatorizados 1:1 a 2
brazos de tratamiento: 1) alpelisib (300 mg por día) más fulves-trant
(500 mg cada 28 días y una vez el día 15) y 2) placebo más
1 Médico Adjunto Civil. Servicio de Farmacología Clínica.
2 Teniente coronel Médico. Servicio de Farmacología Clínica.
3 Farmacéutico Adjunto Civil. Servicio de Farmacia Hospitalaria.
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.
Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la
Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. Correo electrónico: ruthaphe@gmail.com.
Recibido: 16 de octubre de 2020
Aceptado: 22 de octubre de 2020
doi: 10.4321/S1887-85712020000300007
fulvestrant, en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo
(HR-positivo, HER2 negativo) habiendo recibido tratamiento
endocrino anteriormente. Se establecieron dos cohortes en fun-ción
del estado de mutación de PIK3CA del tejido tumoral. La
variable principal fue la supervivencia libre de progresión, según
criterio del investigador. En la cohorte con mutación PIK3CA
confirmada, se incluyeron 341 pacientes, con una mediana de
seguimiento de 20 meses, en el grupo de alpelisib-fulvestrant,
la supervivencia libre de progresión fue de 11,0 meses (IC del
95%:7,5 a 14,5) en comparación el grupo de placebo-fulvestrant,
que obtuvo 5,7 meses (IC del 95%: 3,7 a 7,4) , asociando una
Hazard ratio (HR) para progresión o muerte de 0,65 (IC 95%:
0,50 a 0,85; P < 0,001). En la cohorte sin mutación en PIK3CA
se obtuvo una HR de 0,85 (IC del 95%, 0,58 a 1,25. Probabilidad
posterior de HR < 1,00, 79,4%).La respuesta global en la cohor-te
sin mutación en PIK3CA fue mayor para alpelisib-fulvestrant
que para placebo-fulvestrant (26,6% vs 12,8%).
En relación con los datos de seguridad, los efectos adversos
observados fueron variados y con mayor frecuencia: hipergluce-mia(
36,6% en el grupo de alpelisib-fulvestrant frente a 0,7% en el
grupo de placebo-fulvestrant), erupción cutánea (9,9% frente a
0,3%), diarrea (6,7%vs 0,3%),aumento de creatinina plasmática,
aumento de gamma glutamiltransferasa, , linfopenia, náuseas, in-cremento
de alanina aminotransferasa, anemia, fatiga, incremen-to
de la lipasa sanguínea, pérdida de apetito, estomatitis, vómitos,
pérdida de peso, hipocalcemia, hipoglucemia, prolongación del