Evaluación positiva de medicamentos: enero, febrero y marzo de 2020
Sanid. mil. 2020; 76 (3) 175
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia.
Liumjev® estará disponible como solución inyectable
(100 unidades/ml y 200/unidades/ml).
Isatuximab (Sarclisa®)9,13
El principio activo es isatuximab, un anticuerpo monoclonal
derivado de IgG1 que se une a un epitopo extracelular especifico
del receptor CD38 causando la muerte de la célula tumoral.
Está indicado en combinación con pomalidomida y dexame-tasona,
para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma
múltiple (MM) recidivante y refractario que hayan recibido al
menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y un
inhibidor del proteasoma (IP) y que hayan experimentado una
progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
En los ensayos clínicos ha mostrado que mejora la supervi-vencia
libre de progresión (SLP) con una reducción del 40,4% en
el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.
Los efectos adversos más frecuentes fueron neutropenia, re-acciones
a la infusión, neumonía, infección del tracto respirato-rio
superior, diarrea y bronquitis.
Estará disponible como concentrado para solución para per-fusión
(20 mg/mL).
Onasmnogene Abeparvovec (Zolgensma®)9,14
Zolgensma® es “terapia génica”. La sustancia activa es ona-semnogene
abeparvovec que contiene material genético humano.
Los pacientes con AME carecen del gen funcional necesario para
producir una proteína esencial para los nervios que controlan los
músculos (“survival motor neuron” o SMN). Zolgensma® apor-ta
una copia completa funcional del gen SMN humano capaci-tando
al cuerpo humano para producir suficiente proteína SMN.
El gen se introduce en las células donde es necesario gracias a
un virus modificado que no causa enfermedad en los humanos.
Está indicado en pacientes con atrofia muscular espinal
(AME) 5q con una mutación bi- alélica en el gen SMN1 y un
diagnóstico clínico de AME Tipo 1, o en pacientes con AME 5q
con una mutación bi-alélica en el gen SMN1 y hasta 3 copias del
gen SMN2.
El efecto adverso más frecuente fue el aumento de enzimas
hepáticas (transaminasas). Estará disponible como solución
para perfusión (2 x 10¹³ genomas vectoriales /ml).
Ozanimod (Zeposia®)9,15
El principio activo es ozanimod, un inmunosupresor selecti-vo,
que es un modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato que
se une selectivamente al receptor esfingosina 1-fosfato subtipos
1 y 5. Ozanimod causa retención linfocitaria en tejido linfoide.
El mecanismo por el cual ozanimod ejerce efectos terapéuticos
en esclerosis múltiple es desconocido, pero puede implicar la re-ducción
de la migración de linfocitos al sistema nervioso central.
Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) con en-fermedad
activa definida por manifestaciones clínicas o por
imagen.
En los ensayos clínicos ha mostrado que reduce la actividad
inflamatoria focal definida por manifestaciones clínicas (recaí-das)
o imágenes (nuevas / lesiones T2 aumentadas o nuevas le-siones
realzadas con gadolinio) en pacientes con EMRR activa.
Los efectos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis y
linfopenia (relacionado con el mecanismo de acción); los efectos
adversos menos frecuentes fueron hipertensión y aumento del
nivel de enzimas hepáticas.
Estará disponible como cápsulas para escalado de dosis
(0,23 mg y 0,46 mg) y para mantenimiento (0,92 mg).
Pretomanida (Pretomanid FGK®)9,16
El principio activo es pretomanida, un antimicobacteriano.
Se cree que su actividad implica la inhibición de la síntesis de lípi-dos
de la pared celular bajo condiciones aerobias y la generación
de especies reactivas de nitrógeno bajo condiciones anaerobias.
Está indicado en adultos en combinación con bedaquilina y
linezolid para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar multi-resistente
que no responde o es intolerante a los medicamentos y
la extremadamente resistente a medicamentos (XDR).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre
el uso adecuado de agentes antibacterianos.
En los ensayos clínicos Pretomanid FGK® ha mostrado que,
administrado con bedaquilina y linezodid durante 6 meses, pro-duce
resultados favorables en pacientes con infecciones tubercu-losas
difíciles de tratar.
Los efectos adversos más frecuentes fueron neuropatía peri-férica,
náuseas, vómitos, anemia, cefalea, dispepsia, dermatitis
acneiforme, disminución del apetito, elevación de transaminasas
y gamma-glutamil transpeptidasa, erupción, picor, dolor abdo-minal,
dolor músculo esquelético e hiperamilasemia.
Estará disponible como comprimidos de 200 mg.
Semaglutida (Rybelsus®)1, 17
El principio activo es semaglutida, agonista del receptor
GLP-1 que produce un incremento de la secreción de insulina
dependiente de la glucosa y una disminución de la liberación de
glucagón.
Rybelsus® está indicado para el tratamiento de adultos con
diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuada-mente,
como complemento de la dieta y el ejercicio; en monote-rapia
cuando existe intolerancia o contraindicación a la metfor-mina
o añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la
diabetes.
En los ensayos clínicos ha mostrado que mejora el control
glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 cuando es usado en
combinación con otros fármacos hipoglucemiantes o en mono-terapia
cuando no puede ser empleada la metformina, además,
tiene un efecto beneficioso sobre el peso corporal.
Los efectos adversos más frecuentes fueron hipoglucemia,
cuando es usado en combinación con insulina o sulfonilurea, y
transtornos grastrointestinales como náuseas y diarrea.