Evaluación positiva de medicamentos: noviembre, diciembre 2020, enero, febrero 2021
Sanid. mil. 2021; 77 (3) 145
8. SELPERCATINIB (RETSEVMO®)7,10
El CHMP propone una autorización condicional para Ret-sevmo
®.
Retsevmo® está indicado en monoterapia para el trata-miento
de pacientes adultos con cáncer de pulmón no micro-cítico
(CPNM) avanzado con fusión del gen RET positiva, que
requieren tratamiento sistémico y que han recibido tratamiento
previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino
Retsevmo® está indicado pacientes con cáncer de tiroides avan-zado
con fusión del gen RET positiva que requieren tratamiento
sistémico y que han sido previamente tratados con sorafenib y/o
levantinib.
Retsevmo® está indicado en monoterapia para el trata-miento
de adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado con muta-ción
del gen RET que requieren tratamiento sistémico y que
han sido previamente tratados con cabozantinib y/o vande-tanib.
Retsevmo® se presenta como cápsulas duras (40 mg y 80
mg). El principio activo de Retsevmo es selpercatinib, un inhi-bidor
del receptor de tirosin quinasa RET que inhibe tanto la
forma nativa del receptor como múltiples isoformas mutadas.
Ciertas mutaciones puntuales en el gen RET o reordenamien-tos
cromosómicos que implican fusiones del gen RET con varios
genes acompañantes pueden dar lugar a proteínas de fusión qui-méricas
de RET activadas que pueden actuar como impulsores
oncogénicos al promover la proliferación celular de líneas celu-lares
tumorales.
Los efectos adversos más frecuentes fueron aumento de
la aspartato transaminasa, aumento de la alanina transa-minasa,
disminución del recuento de linfocitos, lsequedad
de boca, aumento de la creatinina, diarrea, fatiga, edema e
hipertensión.
9. MOXETUMOMAB PASUDOTOX (LUMOXITI®)7,11
El CHMP propone una autorización en circunstancias
excepcionales para Lumoxiti®.
Lumoxiti® está indicado en pacientes adultos con leucemia
de células pilosas (LCP) refractaria o en recaída, que hayan reci-bido
previamente al menos dos tratamientos sistémicos, inclu-yendo
un análogo de los nucleósidos de purina.
Lumoxiti® se presenta en polvo para concentrado para
solución para perfusión en dosis de 1 mg. El principio activo
es moxetumomab pasudotox, una inmunotoxina anti-CD22 que
dirige la acción citotóxica de la exotoxina truncada de pseudo-monas
a las células que expresan el receptor CD22.
Los efectos adversos más frecuentes fueron edema periférico,
náuseas, fatiga, cefalea y pirexia. Los riesgos más importantes
que fueron identificados son el síndrome hemolítico-urémico y
el síndrome de fuga capilar.
Lumoxiti® fue designado medicamento huérfano el 05 de
diciembre de 2008. La EMA revisará la información disponible
hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designa-ción
de huérfano.
10. FEDRATINIB (INREBIC®)7,12
Inrebic® está indicado para el tratamiento de la esple-nomegalia
o síntomas relacionados en pacientes adultos con
mielofibrosis primaria, mielofibrosis post policitemia vera o
mielofibrosis post trombocitemia esencial que no han recibido
previamente un inhibidor de quinasa asociada a Janus (JAK) o
que han sido tratados con ruxolitinib.
Inrebic® se presenta como cápsulas duras (100 mg). El prin-cipio
activo es fedratinib, un inhibidor de protein quinasa cuya
actividad antineoplásica está ligada a la inhibición selectiva de
las Janus quinasas (JAKs) implicadas en la mediación de la seña-lización
de un número de citoquinas y factores de crecimiento
que son importantes para la hematopoyesis y la función inmune.
Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea, náuseas,
vómitos, trombocitopenia, anemia y sangrado.
Inrebic® fue designado medicamento huérfano el 01 de octu-bre
de 2010 para el tratamiento de la mielofibrosis primaria y el
26 de noviembre de 2010 para el tratamiento de la mielofibrosis
post tromobocitemia esencial y para el tratamiento de la mielo-fibrosis
post policitemia vera. La EMA revisará la información
disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener
la designación de huérfano.
11. HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (HEPLISAV B®)7,13
Heplisav B® está indicada para la inmunización activa frente
a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los
subtipos conocidos en adultos de 18 años de edad y mayores.
Se puede esperar que mediante la inmunización con Heplisav
B® también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D
(causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infec-ción
por hepatitis B.
Heplisav B® se presenta en solución inyectable en jeringa
precargada. El principio activo es el antígeno de superficie del
virus de la hepatitis B (HBsAg). La vacuna induce anticuerpos
humorales específicos frente a este antígeno de superficie (anti
HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos) igual o supe-rior
a 10 UI/l se correlaciona con protección frente a la infección
por el virus de la hepatitis B.
Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, dolores
musculares, cansancio, malestar general y dolor en la zona de la
inyección.
12. CITRATO DE POTASIO E HIDROGENOCARBONATO
DE POTASIO (SIBNAYAL®)7,14
Sibnayal® está indicado para el tratamiento de la acidosis
tubular renal distal en adultos, adolescentes y niños de 1 año y
mayores.
Sibnayal® se presenta como granulado de liberación prolon-gada
en dosis de 8 y 24 mEq. Los principios activos son citrato
potásico y hidrogenocarbonato de potasio, dos agentes alcali-nizantes
que actúan como tampón alcalino en la acidosis meta-bólica.