Gómez-Sanz J.E., et. al.
tomado el camino que marca la norma ISO 900119. Los están-dares
que aplicamos, establecidos en el consenso de Milán en
201420, se basan principalmente en los componentes de la varia-bilidad
biológica de las magnitudes estudiadas en las diferentes
muestras según Especificaciones Mínimas de Consenso (EMC)
en la mayor parte de los casos.
Nos adherimos a la percepción de varios de los autores ci-tados
en el texto3,16,18,21 de que la adopción de un SGC como el
nuestro, principalmente basado en las Normas de Buena Prác-tica
de Laboratorio, debe complementarse con recursos de per-sonal,
tiempo e inversión económica. Se ha implementado toda
un Área de Calidad que realiza funciones comunes para las dis-tintas
jefaturas y que ha consolidado su identidad en nuestro
organigrama. En cualquier caso, consideramos que el coste de
la «no calidad» es mucho más elevado que cualquier inversión
en este sentido. Los principales beneficios aportados serán la
mayor eficiencia en el proceso, reproducibilidad y calidad de los
resultados; sencillez en el manejo de nuestro SGC; facilitar la
comunicación entre los miembros de nuestra organización; ge-neración
de confianza entre los miembros del equipo y en la in-versión
para incluir los futuros estándares de calidad propios de
un mundo globalizado y digitalizado en nuestra organización18.
En este entorno, resulta fundamental contar con un software de
gestión (e-BDI) pues supone un marco más eficiente en cuanto a
la generación y control de información.
El proceso de consecución de la certificación fue algo pro-longado
en el tiempo, enero 2015-diciembre 2019, comparado
con los dos años del laboratorio alemán que describen Meagan
et al.18 en su artículo. Un aspecto que debe tenerse en cuenta es
la naturaleza de la entidad pública frente al sector privado, más
ágil y dinámico. Como se aprecia en el DAFO, podría ser consi-derado
tanto una debilidad como una fortaleza y explicitar ame-nazas
u oportunidades en función de nuestro posicionamiento
frente a esta realidad. No podemos compararnos en términos
de velocidad, pero gozamos de mayor estabilidad. Posibilitar
unos cimientos fuertes que, gracias al respaldo ininterrumpido
de las administraciones nos permita construir en base a esta con-tinuidad.
Por tanto, conseguida la certificación, es importante
recordar que ésta es un proceso dinámico y evolutivo, hacia la
búsqueda de la excelencia en la realización de un trabajo. Como
podemos apreciar en la experiencia documentada, en ocasiones
la tarea pudo parecer excesiva e infructuosa. El camino no es
sencillo ya que se deberán sortear todo tipo de obstáculos: téc-nicos,
administrativos, financieros y humanos, especialmente en
cuanto las cuestiones derivadas de la excesiva burocracia y la
limitación de la libertad del facultativo16,18. Sin embargo, somos
conscientes de que todo este esfuerzo cobra sentido y especial
relevancia una vez empezamos a trabajar bajo el paraguas del
SGC. La automatización de una sistemática que podría inclu-so
resultar tediosa, deriva en un trabajo más organizado. Cada
252 Sanid. mil. 2020; 76 (4)
equipo cuenta con un registro de incidencias, manuales, proto-colos
de mantenimiento y PNT’s que encaja de manera sincro-nizada.
Quizá donde mejor se ponga de manifiesto este engranaje
sea precisamente en los sistemas de autoevaluación como ele-mento
fundamental para certificar la calidad de los procesos17.
La constante revisión de errores que deriva en la generación de
incidencias (tabla 5), su solvencia e impacto en la gestión de
riesgos es uno de los pilares del SGC. Así pues, como ponen de
manifiesto Buchta et al.21 «los laboratorios certificados con la
ISO 9001 o acreditados con la ISO 15.189 presentan significa-tivamente
un menor ratio de errores que aquellos laboratorios
que no soportan dichos estándares de calidad». En cuanto a la
cuantificación del impacto de la certificación en nuestros resulta-dos,
hemos observado cómo los objetivos de calidad propuestos
se han cumplido en su mayor parte, percibiendo además áreas de
mejora concretas donde enfocar nuestros objetivos, sobre todo
atendiendo a las incidencias que se generaron. Hasta el momen-to
los IC corroboran los resultados que dichos autores21 obtuvie-ron
en su estudio sobre 167 laboratorios de inmunohematología
durante 19 años. En el mismo se pueden comprobar cómo aque-llos
laboratorios que cuentan con una certificación ISO 9001 y
acreditación ISO 15.189 generaban de media 0,7% de resultados
erróneos frente al 1,4% de equivocaciones que se producían en
los laboratorios que no disponían de éstas.
Puesto que un SGC puede aplicarse a cualquier organiza-ción,
cabe pensar que cualquier entidad sanitaria desplegada en
ZO es susceptible de aplicar este conocimiento. Creemos que los
pasos encaminados hacia la normalización a título legislativo
en forma de Standarization Agreements (STANAGS) ponen de
manifiesto una voluntad de trabajo en común bajo el paraguas
de entidades supranacionales como la OTAN. Entendemos que
es esta y no otra la esencia de la International Standarization
Organization (ISO) y, por tanto, las formaciones sanitarias en
general y, concretamente, los laboratorios clínicos, seguirían
una línea coherente al organizar el trabajo en ZO de manera
similar a cómo se realiza en TN siendo óbice a tener en cuenta
a la hora de tratar el entorno laboral planteado en las ISO en
nuestro ámbito.
Mediante la citada certificación, nuestro laboratorio se une
al porcentaje de los laboratorios españoles que demuestran go-zar
del respaldo que proporciona un SGC, que en 2017 se situó
en un 55% cuando en 2014 se situaba en un escaso 30%22.
CONCLUSIONES
• La preparación técnica y docente es escrupulosa y la pues-ta
en marcha de tan intrincado engranaje puede considerarse un
éxito hasta el momento. Sin embargo, el laboratorio aún encara
retos que suponen enfatizar el empeño y la creatividad que hasta
hoy se han desarrollado.
• El SGC es un sistema dinámico que genera estrategias
como las descritas en el artículo para fortalecer y potenciar su
implantación.
• Los beneficios de la implantación de la ISO 9001 se consi-deran
adecuados respecto a la inversión realizada y abren impor-tantes
potenciales de mejora.
Tabla 5. Incidencias.
Incidencias Laboratorios Clínicos
Servicio Número Incidencias Tiempo medio de resolución
Microbiología Once 63,5 días
Análisis clínicos Treinta y dos 37 días
Inmunología Ocho 21,75